Metronidazol vs azithromycin v parodontální chirurgii u pacientů pozitivních na Porphyromonas Gingivalis
1. března 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Klinické a mikrobiologické srovnání dvou různých systémových antimikrobiálních látek (azithromycin versus metronidazol) jako doplněk k parodontální chirurgii v léčbě pacientů s parodontitidou P. Gingivalis
Cílem této studie je zjistit, zda u pacientů s neléčenou parodontitidou (stadium III a IV) pozitivní na Porphyromonas gingivalis, použití systémových antimikrobiálních látek (metronidazol versus azithromycin) jako doplňkové léčby k periodontální chirurgii přináší klinické a mikrobiologické výhody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: randomizovaná, paralelní a trojitě slepá klinická studie
Vzorek: Byli přijati pacienti s parodontitidou (stádia III a IV) a pozitivní na Porphyromonas gingivalis, kteří potenciálně potřebují parodontální operaci. 25 pacientů bylo randomizováno do testovací skupiny (periodontální operace + azithromycin) a dalších 25 subjektů do kontrolní skupiny (periodontální operace + metronidazol).
Studijní pobyty:
- Kalibrace zkoušejícího
- Nábor pacientů. Promítání. Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné).
Fáze I.
- Nechirurgické parodontologické ošetření (2 návštěvy).
- Přehodnocení po 6 týdnech. Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné). Identifikace kandidátů na studii (Pacienti s hloubkou kapsy sondy > 5 mm a pozitivní na Porphyromonas gingivalis). Randomizace studijních skupin.
Fáze II. Chirurgické ošetření parodontu.
- Sezení parodontální chirurgie. V poslední operaci se aplikuje antibiotický test (azithromycin) nebo metronidazol (kontrola) podle randomizace.
- Odstranění stehů 1 týden po provedení parodontologické operace. Sběr dat 1 týden po konzumaci antibiotik při posledním chirurgickém zákroku (proměnné zaměřené na pacienta o vedlejších účincích antibiotik).
- Přehodnocení chirurgické fáze 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení. Sběr dat (klinické proměnné).
Fáze III. Údržba parodontu.
- Údržba 1 (3 měsíce po operaci). Sběr dat (Klinické a mikrobiologické proměnné).
- Údržba 2 (6 měsíců po operaci). Sběr dat (Klinické a mikrobiologické proměnné).
- Údržba 3 (9 měsíců po operaci). Sběr dat (Klinické proměnné).
- Údržba 4 (12 měsíců po operaci). Sběr dat (Klinické a mikrobiologické proměnné).
- Údržba 5 (4 roky po operaci). Sběr dat (Klinické a mikrobiologické proměnné).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza parodontitidy (fáze III nebo IV), která může vyžadovat parodontální operaci
- Mít funkčních alespoň 10 zubů, s výjimkou třetích stoliček.
- Přítomná místa s hloubkou sondování (PS) > 6 mm alespoň na 30 % zubů.
- Přítomný rentgenový důkaz středně těžkého až těžkého úbytku kostní hmoty v nejméně 30 % chrupu.
- Detekce P. gingivalis v subgingiválních vzorcích odebraných při screeningové návštěvě, jakož i při návštěvě po škálování a plánování kořenů a zpracovaných kulturou.
- Systémově zdraví pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost systémové patologie a/nebo užívání léků, které mohou ovlivnit stav parodontu a/nebo pacienty vyžadující antibiotickou profylaxi.
- Absolvovali systémovou antimikrobiální léčbu v předchozích 6 měsících.
- Absolvovali periodontální léčbu během 6 měsíců před začátkem studie.
- Pacienti alergičtí na metronidazol nebo na kteroukoli složku jeho komerčních přípravků (Flagyl®).
- Pacienti alergičtí na azithromycin nebo na kteroukoli složku jeho komerčních přípravků (Zithromax®).
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: azytromycin + operace parodontu.
Periodontální operace + azithromycin (500 mg každých 24 hodin po dobu 3 dnů).
|
azithromycin (500 mg/24h/3 dny)
|
|
Aktivní komparátor: metronidazol + operace parodontu
Periodontální operace + metronidazol (500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů).
|
metronidazol (500 mg/8h/7 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 týdnů po operaci parodontu
|
Měření celých úst na 6 místech na zub s manuální periodontální sondou University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
|
6 týdnů po operaci parodontu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
Měření celých úst na 6 místech na zub, manuální periodontální sondou UNC-15 mm
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
|
Gingivální recese (REC)
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
Měření celých úst na 6 místech na zub, manuální periodontální sondou UNC-15 mm
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
|
Index plaku (PlI)
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
Měření celých úst na 6 místech na zub, manuální periodontální sondou UNC-15 mm
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
Měření krvácení v celých ústech při sondování na 6 místech na zub, manuální periodontální sondou UNC-15 mm
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
|
Furkace
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
Měření furkací ruční parodontální sondou UNC-15 mm
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
Měření celých úst na 6 místech na zub, manuální periodontální sondou UNC-15 mm
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I), 6 týdnů po posledním chirurgickém sezení (fáze přehodnocení II) a během udržovací fáze III (3, 6, 9, 12 a 48 měsíců po operace parodontu)
|
|
Celkový počet bakterií
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I) a během udržovací fáze III (3, 6, 12 a 48 měsíců po operaci parodontu)
|
Mikrobiologický vzorek se odebere pomocí sterilizovaných papírových hrotů z gingivální štěrbinové tekutiny a celkový počet bakterií (vyjádřený v celkových jednotkách tvořících kolonie) se analyzuje kultivací.
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I) a během udržovací fáze III (3, 6, 12 a 48 měsíců po operaci parodontu)
|
|
Procento parodontálních patogenů
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I) a během udržovací fáze III (3, 6, 12 a 48 měsíců po operaci parodontu)
|
Stanovení procenta následujících parodontálních patogenů:
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I) a během udržovací fáze III (3, 6, 12 a 48 měsíců po operaci parodontu)
|
|
Počty parodontálních patogenů
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I) a během udržovací fáze III (3, 6, 12 a 48 měsíců po operaci parodontu)
|
Stanovení následujících parodontálních patogenů: Porphyromonas gingivalis
|
Na začátku studie, 6 týdnů po škálování a kořenovém plánování (fáze přehodnocení I) a během udržovací fáze III (3, 6, 12 a 48 měsíců po operaci parodontu)
|
|
Objevení se vedlejších účinků po užití antibiotik
Časové okno: 1 týden po užití antibiotik
|
Pacient byl dotázán, zda měl vedlejší účinky po užívání antibiotik (Ano / Ne)
|
1 týden po užití antibiotik
|
|
Druh nežádoucího účinku po užití antibiotik
Časové okno: 1 týden po užití antibiotik
|
Pacient byl požádán, aby volně napsal do formuláře typ vedlejšího účinku
|
1 týden po užití antibiotik
|
|
Stupeň ovlivnění
Časové okno: 1 týden po užití antibiotik
|
Pacient byl požádán, aby kategorizoval stupeň postižení (mírný, střední nebo závažný) sekundárního účinku antibiotika, pokud se objevil.
|
1 týden po užití antibiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Metronidazol
- Mikrobiota
- Progrese onemocnění
- Azithromycin
- Porphyromonas gingivalis
- Parodontitida/operace
- Parodontitida/terapie
- Parodontitida/účinek léků
- Parodontitida/léková terapie
- Parodontologická onemocnění/operace
- Parodontologická onemocnění/terapie
- Parodontální kapesní/léková terapie
- Metronidazol/terapeutické použití
- Parodontální kapsa/operace
- Parodontální kapsa/terapie
- Azithromycin/terapeutické použití
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .