Metronidazol vs Azithromycin i parodontal kirurgi for patienter, der er positive over for Porphyromonas Gingivalis
1. marts 2019 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk og mikrobiologisk sammenligning af to forskellige systemiske antimikrobielle midler (azithromycin versus metronidazol) som supplement til parodontal kirurgi i behandlingen af P.Gingivalis parodontitispatienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af systemiske antimikrobielle midler (metronidazol versus azithromycin) som en supplerende behandling til periodontal kirurgi giver kliniske og mikrobiologiske fordele hos patienter med ubehandlet parodontitis (stadium III og IV) positive over for Porphyromonas gingivalis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: randomiseret, parallelt og tredobbelt blindt klinisk forsøg
Prøve: Patienter med paradentose (stadier III og IV) og positive over for Porphyromonas gingivalis, som potentielt har behov for paradentosekirurgi, blev rekrutteret. 25 patienter blev randomiseret til testgruppen (parodontal kirurgi + azithromycin) og yderligere 25 forsøgspersoner til kontrolgruppen (parodontal kirurgi + metronidazol).
Studiebesøg:
- Eksaminator kalibrering
- Rekruttering af patienter. Screening. Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler).
Fase I.
- Ikke-kirurgisk paradentosebehandling (2 besøg).
- Reevaluering efter 6 uger. Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler). Identifikation af undersøgelseskandidatpatienter (patienter med sonderingslommedybde > 5 mm og positive over for Porphyromonas gingivalis). Randomisering af studiegrupper.
Fase II. Kirurgisk parodontal behandling.
- Parodontale operationer. Ved den sidste operation administreres antibiotikatesten (azithromycin) eller metronidazol (kontrol) efter randomisering.
- Suturfjernelse 1 uge efter udførelse af paradentosekirurgi. Dataindsamling 1 uge efter antibiotikaforbrug ved sidste operation (patientcentrerede variabler om antibiotikas bivirkninger).
- Reevaluering af den kirurgiske fase 6 uger efter sidste operationssession. Dataindsamling (kliniske variabler).
Fase III. Periodontal vedligeholdelse.
- Vedligeholdelse 1 (3 måneder efter operationen). Dataindsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
- Vedligeholdelse 2 (6 måneder efter operationen). Dataindsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
- Vedligeholdelse 3 (9 måneder efter operationen). Dataindsamling (Kliniske variabler).
- Vedligeholdelse 4 (12 måneder efter operationen). Dataindsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
- Vedligeholdelse 5 (4 år efter operationen). Dataindsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af paradentose (stadier III eller IV), der kan kræve paradentosekirurgi
- Har mindst 10 tænder i funktion, eksklusive tredje kindtænder.
- Tilstede steder med sonderingsdybde (PS)> 6 mm i mindst 30 % af tænderne.
- Fremviser røntgengrafisk bevis for moderat-svært knogletab i mindst 30 % af tandsættet.
- Påvisning af P. gingivalis i subgingivale prøver taget ved screeningsbesøget samt i post-scaling og rodplanlægningsbesøget og behandlet af dyrkning.
- Systemisk sunde patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Præsenterer systemisk patologi og/eller tager medicin, der kan påvirke den periodontale situation og/eller patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse.
- Har modtaget systemisk antimikrobiel behandling inden for de seneste 6 måneder.
- Har modtaget paradentosebehandling i de 6 måneder før undersøgelsens begyndelse.
- Patienter, der er allergiske over for metronidazol eller over for en hvilken som helst af komponenterne i kommercielle formuleringer deraf (Flagyl®).
- Patienter, der er allergiske over for azithromycin eller nogen af komponenterne i kommercielle formuleringer deraf (Zithromax®).
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: azythromycin + parodontal kirurgi.
Paradentosekirurgi + Azithromycin (500 mg hver 24. time i 3 dage).
|
azithromycin (500 mg/24 timer/3 dage)
|
|
Aktiv komparator: metronidazol + parodontal kirurgi
Paradentosekirurgi + Metronidazol (500 mg hver 8. time i 7 dage).
|
metronidazol (500 mg/8 timer/7 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 uger efter paradentoseoperation
|
Fuld mundmåling på 6 steder pr. tand, med en manuel parodontalsonde University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
|
6 uger efter paradentoseoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
Fuld mundmåling på 6 steder pr. tand, med en manuel parodontalsonde UNC-15 mm
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
|
Gingival recession (REC)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
Fuld mundmåling på 6 steder pr. tand, med en manuel parodontalsonde UNC-15 mm
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
|
Plakindeks (PlI)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
Fuld mundmåling på 6 steder pr. tand, med en manuel parodontalsonde UNC-15 mm
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
Fuld mundmåling af blødningen ved sondering på 6 steder pr. tand, med en manuel parodontalsonde UNC-15 mm
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
|
Furkationer
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
Måling af furkationer med en manuel parodontalsonde UNC-15 mm
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
Fuld mundmåling på 6 steder pr. tand, med en manuel parodontalsonde UNC-15 mm
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluation fase I), 6 uger efter den sidste operationssession (Reevaluation Phase II) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder efter) parodontal kirurgi)
|
|
Samlet bakterietal
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluering fase I) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 12 og 48 måneder efter parodontal kirurgi)
|
En mikrobiologisk prøve udtages med steriliserede papirspidser fra tandkødsspaltevæsken, og det samlede bakterietal (udtrykt i totale kolonidannende enheder) analyseres ved dyrkning.
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluering fase I) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 12 og 48 måneder efter parodontal kirurgi)
|
|
Procentdel af parodontale patogener
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluering fase I) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 12 og 48 måneder efter parodontal kirurgi)
|
Bestemmelse af procentdelen af følgende parodontale patogener:
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluering fase I) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 12 og 48 måneder efter parodontal kirurgi)
|
|
Optælling af parodontale patogener
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluering fase I) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 12 og 48 måneder efter parodontal kirurgi)
|
Bestemmelse af følgende parodontale patogener: Porphyromonas gingivalis
|
I begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter skalering og rodplanlægning (Reevaluering fase I) og under vedligeholdelsesfase III (3, 6, 12 og 48 måneder efter parodontal kirurgi)
|
|
Udseende af bivirkninger efter at have taget antibiotika
Tidsramme: 1 uge efter antibiotikaforbrug
|
Patienten blev spurgt, om han havde bivirkninger efter at have taget antibiotika (Ja/Nej)
|
1 uge efter antibiotikaforbrug
|
|
Type af uønsket virkning efter at have taget antibiotika
Tidsramme: 1 uge efter antibiotikaforbrug
|
Patienten blev bedt om at skrive frit på et skema, hvilken type bivirkning man havde
|
1 uge efter antibiotikaforbrug
|
|
Grad af påvirkning
Tidsramme: 1 uge efter antibiotikaforbrug
|
Patienten blev bedt om at kategorisere graden af påvirkning (mild, moderat eller svær) af den sekundære virkning af antibiotika, hvis den havde vist sig.
|
1 uge efter antibiotikaforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Metronidazol
- Mikrobiota
- Sygdomsprogression
- Azithromycin
- Porphyromonas gingivalis
- Paradentose/operation
- Paradentose/terapi
- Paradentose/lægemiddeleffekt
- Paradentose/medicinsk behandling
- Periodontale sygdomme/kirurgi
- Periodontale sygdomme/terapi
- Periodontal lomme/medicin terapi
- Metronidazol/terapeutisk anvendelse
- Periodontal lomme/operation
- Periodontal lomme/terapi
- Azithromycin/terapeutisk anvendelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .