Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronidazol vs azitromycin i periodontal kirurgi for pasienter positive til Porphyromonas Gingivalis

1. mars 2019 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk og mikrobiologisk sammenligning av to forskjellige systemiske antimikrobielle midler (azitromycin versus metronidazol) som tillegg til periodontal kirurgi ved behandling av P.Gingivalis periodontittpasienter

Målet med denne studien er å finne ut om, hos pasienter med ubehandlet periodontitt (stadium III og IV) positive til Porphyromonas gingivalis, bruk av systemiske antimikrobielle midler (metronidazol versus azitromycin) som tilleggsbehandling til periodontal kirurgi gir kliniske og mikrobiologiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: randomisert, parallell og trippelblind klinisk studie

Prøve: Pasienter med periodontitt (stadier III og IV) og positive til Porphyromonas gingivalis som potensielt trenger periodontal kirurgi ble rekruttert. 25 pasienter ble randomisert til testgruppen (periodontal kirurgi + azitromycin) og ytterligere 25 pasienter til kontrollgruppen (periodontal kirurgi + metronidazol).

Studiebesøk:

  • Undersøker kalibrering
  • Rekruttering av pasienter. Screening. Datainnsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler).

  • Fase I.

    • Ikke-kirurgisk periodontal behandling (2 besøk).
    • Reevaluering ved 6 uker. Datainnsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler). Identifikasjon av studiekandidatpasienter (pasienter med sonderende lommedybde > 5 mm og positive til Porphyromonas gingivalis). Randomisering av studiegrupper.

  • Fase II. Kirurgisk periodontal behandling.

    • Periodontal kirurgi økter. Ved den siste operasjonen administreres antibiotikatesten (azitromycin) eller metronidazol (kontroll) etter randomisering.
    • Suturfjerning 1 uke etter utført periodontal kirurgi. Datainnsamling 1 uke etter antibiotikaforbruk ved siste operasjon (pasientsentrerte variabler på bivirkninger av antibiotika).
    • Reevaluering av operasjonsfasen 6 uker etter siste operasjonsøkt. Datainnsamling (kliniske variabler).

  • Fase III. Periodontalt vedlikehold.

    • Vedlikehold 1 (3 måneder etter operasjonen). Datainnsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
    • Vedlikehold 2 (6 måneder etter operasjonen). Datainnsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
    • Vedlikehold 3 (9 måneder etter operasjonen). Datainnsamling (Kliniske variabler).
    • Vedlikehold 4 (12 måneder etter operasjonen). Datainnsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).
    • Vedlikehold 5 (4 år etter operasjonen). Datainnsamling (Kliniske og mikrobiologiske variabler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av periodontitt (stadier III eller IV) som kan kreve periodontal kirurgi
  • Ha minst 10 tenner i funksjon, unntatt tredje jeksler.
  • Presenter steder med sonderingsdybde (PS)> 6 mm i minst 30 % av tennene.
  • Presenter radiografisk bevis på moderat-alvorlig bentap i minst 30 % av tannsettet.
  • Påvisning av P. gingivalis i subgingivalprøver tatt ved screeningbesøket samt i etterskalerings- og rotplanleggingsbesøket og behandlet av kultur.
  • Systemisk friske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Presentere systemisk patologi og/eller ta medisiner som kan påvirke den periodontale situasjonen og/eller pasienter som trenger antibiotikaprofylakse.
  • Har mottatt systemisk antimikrobiell behandling de siste 6 månedene.
  • Har mottatt periodontal behandling i de 6 månedene før studiestart.
  • Pasienter som er allergiske mot metronidazol eller noen av komponentene i kommersielle formuleringer derav (Flagyl®).
  • Pasienter som er allergiske mot azitromycin eller noen av komponentene i kommersielle formuleringer derav (Zithromax®).
  • Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: azytromycin + periodontal kirurgi.
Periodontal kirurgi + Azitromycin (500 mg hver 24. time i 3 dager).
Annen: Azitromycin
azitromycin (500 mg/24 timer/3 dager)
Aktiv komparator: metronidazol + periodontal kirurgi
Periodontal kirurgi + Metronidazol (500 mg hver 8. time i 7 dager).
Annen: Metronidazol
metronidazol (500 mg/8 timer/7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 uker etter periodontal operasjon
Full munnmåling på 6 steder per tann, med en manuell periodontal sonde University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
6 uker etter periodontal operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Full munnmåling på 6 steder per tann, med en manuell periodontal probe UNC-15 mm
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Full munnmåling på 6 steder per tann, med en manuell periodontal probe UNC-15 mm
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Plakkindeks (PlI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Full munnmåling på 6 steder per tann, med en manuell periodontal probe UNC-15 mm
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Full munnmåling av blødningen ved sondering på 6 steder per tann, med en manuell periodontal sonde UNC-15 mm
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Furkasjoner
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Måling av furkasjoner med manuell periodontal sonde UNC-15 mm
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Full munnmåling på 6 steder per tann, med en manuell periodontal probe UNC-15 mm
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I), 6 uker etter siste operasjonsøkt (Reevaluation Phase II) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 9, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Totalt antall bakterier
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Det tas en mikrobiologisk prøve med steriliserte papirspisser fra tannkjøttspiralvæsken og det totale bakterietallet (uttrykt i totale kolonidannende enheter) analyseres ved dyrking.
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Prosentandel av periodontale patogener
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)

Bestemmelse av prosentandelen av følgende periodontale patogener:

  • Porphyromonas gingivalis
  • Tannerella forsythia
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Prevotella intermedia
  • Fusobacterium nucleatum
  • Eikenella korroderer
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga sp.
  • Enterobacter sp.
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Antall periodontale patogener
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)

Bestemmelse av følgende periodontale patogener: Porphyromonas gingivalis

  • Tannerella forsythia
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Prevotella intermedia
  • Fusobacterium nucleatum
  • Eikenella korroderer
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga sp.
  • Enterobacter sp.
Ved begynnelsen av studien, 6 uker etter skalering og rotplanlegging (Reevaluering fase I) og under vedlikeholdsfase III (3, 6, 12 og 48 måneder etter periodontal kirurgi)
Utseende av bivirkninger etter å ha tatt antibiotika
Tidsramme: 1 uke etter antibiotikaforbruk
Pasienten ble spurt om han hadde bivirkninger etter å ha tatt antibiotika (Ja/Nei)
1 uke etter antibiotikaforbruk
Type bivirkning etter å ha tatt antibiotika
Tidsramme: 1 uke etter antibiotikaforbruk
Pasienten ble bedt om å skrive fritt på et skjema av typen bivirkning
1 uke etter antibiotikaforbruk
Grad av affeksjon
Tidsramme: 1 uke etter antibiotikaforbruk
Pasienten ble bedt om å kategorisere graden av affeksjon (mild, moderat eller alvorlig) av den sekundære effekten av antibiotika hvis den hadde dukket opp.
1 uke etter antibiotikaforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Studieleder: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATB1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere