Metronidazol vs Azitromicina en Cirugía Periodontal para Pacientes Positivos a Porphyromonas Gingivalis
1 de marzo de 2019 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Comparación clínica y microbiológica de dos antimicrobianos sistémicos diferentes (azitromicina versus metronidazol) como complemento de la cirugía periodontal en el tratamiento de pacientes con periodontitis por P. gingivalis
El objetivo de este estudio es determinar si, en pacientes con periodontitis no tratada (estadio III y IV) positivos a Porphyromonas gingivalis, el uso de antimicrobianos sistémicos (metronidazol versus azitromicina) como tratamiento adyuvante a la cirugía periodontal brinda beneficios clínicos y microbiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, paralelo y triple ciego
Muestra: Se reclutaron pacientes con periodontitis (estadios III y IV) y positivos a Porphyromonas gingivalis que potencialmente necesiten cirugía periodontal. 25 pacientes fueron aleatorizados al grupo de prueba (cirugía periodontal + azitromicina) y otros 25 sujetos al grupo control (cirugía periodontal + metronidazol).
Visitas de estudio:
- Calibración del examinador
- Reclutamiento de pacientes. Poner en pantalla. Recogida de datos (variables clínicas y microbiológicas).
Fase I.
- Tratamiento periodontal no quirúrgico (2 visitas).
- Reevaluación a las 6 semanas. Recogida de datos (variables clínicas y microbiológicas). Identificación de pacientes candidatos a estudio (Pacientes con profundidad de sondaje > 5 mm y positivos a Porphyromonas gingivalis). Aleatorización de los grupos de estudio.
Fase II. Tratamiento periodontal quirúrgico.
- Sesiones de cirugía periodontal. En la última cirugía se administra la prueba de antibiótico (azitromicina) o metronidazol (control) según aleatorización.
- Retiro de suturas 1 semana después de realizar la cirugía periodontal. Recopilación de datos 1 semana después del consumo de antibióticos con la última cirugía (variables centradas en el paciente sobre los efectos secundarios de los antibióticos).
- Reevaluación de la fase quirúrgica a las 6 semanas de la última sesión quirúrgica. Recogida de datos (variables clínicas).
Fase III. Mantenimiento periodontal.
- Mantenimiento 1 (3 meses post cirugía). Recogida de datos (Variables clínicas y microbiológicas).
- Mantenimiento 2 (6 meses post cirugía). Recogida de datos (Variables clínicas y microbiológicas).
- Mantenimiento 3 (9 meses post cirugía). Recogida de datos (Variables clínicas).
- Mantenimiento 4 (12 meses post cirugía). Recogida de datos (Variables clínicas y microbiológicas).
- Mantenimiento 5 (4 años post cirugía). Recogida de datos (Variables clínicas y microbiológicas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de periodontitis (estadios III o IV) que pueden requerir cirugía periodontal
- Tener al menos 10 dientes en función, excluyendo los terceros molares.
- Presentar localizaciones con profundidad de sondaje (PS) > 6 mm en al menos el 30% de los dientes.
- Presentar evidencia radiográfica de pérdida ósea moderada-severa en al menos el 30% de la dentición.
- Detección de P. gingivalis en muestras subgingivales tomadas en la visita de tamizaje así como en la visita posterior al raspado y alisado radicular y procesadas por cultivo.
- Pacientes sistémicamente sanos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presentar patología sistémica y/o tomar medicación que pueda afectar la situación periodontal y/o pacientes que requieran profilaxis antibiótica.
- Haber recibido tratamiento antimicrobiano sistémico en los últimos 6 meses.
- Haber recibido tratamiento periodontal en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes alérgicos al metronidazol, oa alguno de los componentes de sus formulaciones comerciales (Flagyl®).
- Pacientes alérgicos a la azitromicina, oa alguno de los componentes de sus formulaciones comerciales (Zithromax®).
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: azitromicina + cirugía periodontal.
Cirugía periodontal + Azitromicina (500 mg cada 24 h durante 3 días).
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azitromicina (500 mg/24h/3 días)
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Comparador activo: metronidazol + cirugía periodontal
Cirugía periodontal + Metronidazol (500 mg cada 8 h durante 7 días).
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metronidazol (500 mg/8h/7 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la cirugía periodontal
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Medición de boca completa en 6 sitios por diente, con una sonda periodontal manual University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
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A las 6 semanas de la cirugía periodontal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Medición de boca completa en 6 sitios por diente, con una sonda periodontal manual UNC-15 mm
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Recesión Gingival (REC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Medición de boca completa en 6 sitios por diente, con una sonda periodontal manual UNC-15 mm
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Índice de placa (PlI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Medición de boca completa en 6 sitios por diente, con una sonda periodontal manual UNC-15 mm
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Medición en boca completa del sangrado al sondaje en 6 sitios por diente, con sonda periodontal manual UNC-15 mm
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Furcaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Medición de furcaciones con sonda periodontal manual UNC-15 mm
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Medición de boca completa en 6 sitios por diente, con una sonda periodontal manual UNC-15 mm
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Reevaluación fase I), 6 semanas después de la última sesión quirúrgica (Reevaluación Fase II) y durante la fase de mantenimiento III (3, 6, 9, 12 y 48 meses después cirugía periodontal)
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Recuentos bacterianos totales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Fase I de Reevaluación) y durante la Fase III de mantenimiento (3, 6, 12 y 48 meses después de la cirugía periodontal)
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Se toma una muestra microbiológica con puntas de papel esterilizadas del líquido crevicular gingival y se analizan los recuentos bacterianos totales (expresados en unidades formadoras de colonias totales) por cultivo.
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Fase I de Reevaluación) y durante la Fase III de mantenimiento (3, 6, 12 y 48 meses después de la cirugía periodontal)
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Porcentaje de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Fase I de Reevaluación) y durante la Fase III de mantenimiento (3, 6, 12 y 48 meses después de la cirugía periodontal)
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Determinación del porcentaje de los siguientes patógenos periodontales:
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Fase I de Reevaluación) y durante la Fase III de mantenimiento (3, 6, 12 y 48 meses después de la cirugía periodontal)
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Recuentos de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Fase I de Reevaluación) y durante la Fase III de mantenimiento (3, 6, 12 y 48 meses después de la cirugía periodontal)
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Determinación de los siguientes patógenos periodontales: Porphyromonas gingivalis
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Al inicio del estudio, 6 semanas después del raspado y alisado radicular (Fase I de Reevaluación) y durante la Fase III de mantenimiento (3, 6, 12 y 48 meses después de la cirugía periodontal)
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Aparición de efectos secundarios tras la toma de antibiótico
Periodo de tiempo: 1 semana después del consumo de antibióticos
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Se preguntó al paciente si presentaba efectos secundarios después de tomar antibiótico (Sí/No)
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1 semana después del consumo de antibióticos
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Tipo de efecto adverso después de tomar antibiótico
Periodo de tiempo: 1 semana después del consumo de antibióticos
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Se le pidió al paciente que escribiera libremente en un formulario el tipo de efecto secundario que padecía
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1 semana después del consumo de antibióticos
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Grado de afectación
Periodo de tiempo: 1 semana después del consumo de antibióticos
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Se solicitó al paciente que categorizara el grado de afectación (leve, moderada o severa) del efecto secundario del antibiótico si hubiera aparecido.
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1 semana después del consumo de antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Metronidazol
- Microbiota
- Enfermedad progresiva
- Azitromicina
- Porphyromonas gingivalis
- Periodontitis/cirugía
- Periodontitis/terapia
- Periodontitis/efecto del fármaco
- Periodontitis/tratamiento farmacológico
- Enfermedades periodontales/cirugía
- Enfermedades periodontales/terapia
- Bolsa periodontal/tratamiento farmacológico
- Metronidazol/uso terapéutico
- Bolsa periodontal/cirugía
- Bolsa/terapia periodontal
- Azitromicina/uso terapéutico
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .