Metronidazol vs Azitromicina em Cirurgia Periodontal em Pacientes Positivos para Porphyromonas Gingivalis
1 de março de 2019 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Comparação clínica e microbiológica de dois antimicrobianos sistêmicos diferentes (azitromicina versus metronidazol) como adjuvantes à cirurgia periodontal no tratamento de pacientes com periodontite P.Gingivalis
O objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes com periodontite não tratada (estágio III e IV) positivos para Porphyromonas gingivalis, o uso de antimicrobianos sistêmicos (metronidazol versus azitromicina) como tratamento adjuvante à cirurgia periodontal oferece benefícios clínicos e microbiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: ensaio clínico randomizado, paralelo e triplo cego
Amostra: Foram recrutados pacientes com periodontite (estágios III e IV) e positivos para Porphyromonas gingivalis que potencialmente necessitam de cirurgia periodontal. 25 pacientes foram randomizados para o grupo teste (cirurgia periodontal + azitromicina) e outros 25 para o grupo controle (cirurgia periodontal + metronidazol).
Visitas de estudo:
- Calibração do examinador
- Recrutamento de pacientes. Triagem. Recolha de dados (variáveis clínicas e microbiológicas).
Fase I.
- Tratamento periodontal não cirúrgico (2 consultas).
- Reavaliação em 6 semanas. Recolha de dados (variáveis clínicas e microbiológicas). Identificação de pacientes candidatos ao estudo (Pacientes com profundidade de sondagem > 5 mm e positivos para Porphyromonas gingivalis). Randomização de grupos de estudo.
Fase II. Tratamento Cirúrgico Periodontal.
- Sessões de cirurgia periodontal. Na última cirurgia, o antibiótico teste (azitromicina) ou metronidazol (controle) é administrado de acordo com a randomização.
- Remoção da sutura 1 semana após a realização da cirurgia periodontal. Coleta de dados 1 semana após o consumo de antibióticos na última cirurgia (variáveis centradas no paciente sobre os efeitos colaterais dos antibióticos).
- Reavaliação da fase cirúrgica 6 semanas após a última sessão de cirurgia. Coleta de dados (variáveis clínicas).
Fase III. Manutenção periodontal.
- Manutenção 1 (3 meses após a cirurgia). Recolha de dados (Variáveis clínicas e microbiológicas).
- Manutenção 2 (6 meses após a cirurgia). Recolha de dados (Variáveis clínicas e microbiológicas).
- Manutenção 3 (9 meses após a cirurgia). Coleta de dados (Variáveis clínicas).
- Manutenção 4 (12 meses após a cirurgia). Recolha de dados (Variáveis clínicas e microbiológicas).
- Manutenção 5 (4 anos após a cirurgia). Recolha de dados (Variáveis clínicas e microbiológicas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de periodontite (estágios III ou IV) que pode exigir cirurgia periodontal
- Ter pelo menos 10 dentes em função, excluindo os terceiros molares.
- Apresentar localizações com profundidade de sondagem (PS) > 6 mm em pelo menos 30% dos dentes.
- Apresentar evidência radiográfica de perda óssea moderada a grave em pelo menos 30% da dentição.
- Detecção de P. gingivalis em amostras subgengivais coletadas na visita de triagem, bem como na visita pós-raspagem e alisamento radicular e processadas por cultura.
- Pacientes sistemicamente saudáveis.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Apresentar patologia sistémica e/ou tomar medicação que possa afetar a situação periodontal e/ou doentes que necessitem de profilaxia antibiótica.
- Ter recebido tratamento antimicrobiano sistêmico nos últimos 6 meses.
- Ter recebido tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Pacientes alérgicos ao metronidazol, ou a qualquer um dos componentes de suas formulações comerciais (Flagyl®).
- Pacientes alérgicos à azitromicina ou a qualquer um dos componentes de suas formulações comerciais (Zithromax®).
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: azitromicina + cirurgia periodontal.
Cirurgia periodontal + Azitromicina (500 mg a cada 24 h por 3 dias).
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azitromicina (500 mg/24h/3 dias)
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Comparador Ativo: metronidazol + cirurgia periodontal
Cirurgia periodontal + Metronidazol (500 mg a cada 8 h por 7 dias).
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metronidazol (500 mg/8h/7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia periodontal
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Medição da boca inteira em 6 locais por dente, com uma sonda periodontal manual University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
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6 semanas após a cirurgia periodontal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Medição da boca inteira em 6 locais por dente, com uma sonda periodontal manual UNC-15 mm
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No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Recessão Gengival (REC)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Medição da boca inteira em 6 locais por dente, com uma sonda periodontal manual UNC-15 mm
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No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Índice de placa (PlI)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Medição da boca inteira em 6 locais por dente, com uma sonda periodontal manual UNC-15 mm
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No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Índice gengival (IG)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Medição bucal completa do sangramento na sondagem em 6 locais por dente, com uma sonda periodontal manual UNC-15 mm
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No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Furcações
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Medição das furcas com sonda periodontal manual UNC-15 mm
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No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Medição da boca inteira em 6 locais por dente, com uma sonda periodontal manual UNC-15 mm
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No início do estudo, 6 semanas após a raspagem e alisamento radicular (Fase de reavaliação I), 6 semanas após a última sessão de cirurgia (Fase de reavaliação II) e durante a Fase III de manutenção (3, 6, 9, 12 e 48 meses após cirurgia periodontal)
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Contagens bacterianas totais
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após raspagem e alisamento radicular (Reavaliação fase I) e durante a manutenção Fase III (3, 6, 12 e 48 meses após a cirurgia periodontal)
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Uma amostra microbiológica é retirada com pontas de papel esterilizado do fluido crevicular gengival e as contagens bacterianas totais (expressas em unidades formadoras de colônias totais) são analisadas por cultura.
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No início do estudo, 6 semanas após raspagem e alisamento radicular (Reavaliação fase I) e durante a manutenção Fase III (3, 6, 12 e 48 meses após a cirurgia periodontal)
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Porcentagem de patógenos periodontais
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após raspagem e alisamento radicular (Reavaliação fase I) e durante a manutenção Fase III (3, 6, 12 e 48 meses após a cirurgia periodontal)
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Determinação da porcentagem dos seguintes patógenos periodontais:
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No início do estudo, 6 semanas após raspagem e alisamento radicular (Reavaliação fase I) e durante a manutenção Fase III (3, 6, 12 e 48 meses após a cirurgia periodontal)
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Contagens de patógenos periodontais
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após raspagem e alisamento radicular (Reavaliação fase I) e durante a manutenção Fase III (3, 6, 12 e 48 meses após a cirurgia periodontal)
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Determinação dos seguintes patógenos periodontais: Porphyromonas gingivalis
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No início do estudo, 6 semanas após raspagem e alisamento radicular (Reavaliação fase I) e durante a manutenção Fase III (3, 6, 12 e 48 meses após a cirurgia periodontal)
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Aparecimento de efeitos colaterais após tomar antibiótico
Prazo: 1 semana após o consumo do antibiótico
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Perguntou-se ao paciente se ele teve efeitos colaterais após tomar antibiótico (Sim / Não)
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1 semana após o consumo do antibiótico
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Tipo de efeito adverso após tomar antibiótico
Prazo: 1 semana após o consumo do antibiótico
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Solicitou-se ao paciente que escrevesse livremente em um formulário o tipo de efeito colateral sofrido
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1 semana após o consumo do antibiótico
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Grau de afetação
Prazo: 1 semana após o consumo do antibiótico
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Solicitou-se ao paciente que categorizasse o grau de acometimento (leve, moderado ou grave) do efeito secundário do antibiótico caso tivesse surgido.
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1 semana após o consumo do antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Metronidazol
- Microbiota
- Progressão da doença
- Azitromicina
- Porphyromonas gingivalis
- Periodontite/cirurgia
- Periodontite/terapia
- Periodontite/efeito de drogas
- Periodontite/quimioterapia
- Doenças periodontais/cirurgia
- Doenças periodontais/terapia
- Bolsa periodontal/terapia medicamentosa
- Metronidazol/uso terapêutico
- Bolsa periodontal/cirurgia
- Bolsa periodontal/terapia
- Azitromicina/uso terapêutico
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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