Сравнение метронидазола и азитромицина в пародонтальной хирургии у пациентов с положительной реакцией на Porphyromonas Gingivalis
1 марта 2019 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Клиническое и микробиологическое сравнение двух различных системных противомикробных препаратов (азитромицин в сравнении с метронидазолом) в качестве дополнения к пародонтальной хирургии при лечении пациентов с пародонтитом, вызванным P.Gingivalis
Целью данного исследования является определение у пациентов с нелеченым пародонтитом (стадия III и IV), положительным на Porphyromonas gingivalis, использование системных противомикробных препаратов (метронидазол по сравнению с азитромицином) в качестве дополнительного лечения пародонтальной хирургии дает клинические и микробиологические преимущества.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное, параллельное и тройное слепое клиническое исследование.
Образец: были набраны пациенты с пародонтитом (стадии III и IV) с положительным результатом на Porphyromonas gingivalis, которые потенциально нуждаются в хирургическом лечении пародонта. 25 пациентов были рандомизированы в основную группу (пародонтальная хирургия + азитромицин) и еще 25 человек в контрольную группу (пародонтальная хирургия + метронидазол).
Учебные визиты:
- Калибровка экзаменатора
- Набор пациентов. Скрининг. Сбор данных (клинические и микробиологические переменные).
Фаза I.
- Безоперационное пародонтологическое лечение (2 посещения).
- Повторный осмотр через 6 недель. Сбор данных (клинические и микробиологические переменные). Идентификация пациентов-кандидатов для исследования (пациенты с глубиной кармана при зондировании > 5 мм и положительным результатом на Porphyromonas gingivalis). Рандомизация учебных групп.
Фаза II. Хирургическое пародонтологическое лечение.
- Сеансы пародонтальной хирургии. При последней операции проводят тест на антибиотики (азитромицин) или метронидазол (контроль) согласно рандомизации.
- Снятие швов через 1 неделю после операции на пародонте. Сбор данных через 1 неделю после приема антибиотиков во время последней операции (переменные, ориентированные на пациента, о побочных эффектах антибиотиков).
- Повторная оценка хирургического этапа через 6 недель после последней операции. Сбор данных (клинические переменные).
Фаза III. Пародонтальное обслуживание.
- Поддерживающая 1 (через 3 месяца после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные).
- Поддерживающая 2 (6 месяцев после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные).
- Техническое обслуживание 3 (9 месяцев после операции). Сбор данных (клинические переменные).
- Техническое обслуживание 4 (12 месяцев после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные).
- Техническое обслуживание 5 (через 4 года после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз пародонтита (стадии III или IV), который может потребовать хирургического вмешательства на пародонте
- Иметь не менее 10 функционирующих зубов, исключая третьи моляры.
- Присутствуют участки с глубиной зондирования (PS)> 6 мм не менее чем в 30% зубов.
- Представить рентгенологические доказательства умеренной или тяжелой потери костной массы не менее чем на 30% зубного ряда.
- Обнаружение P. gingivalis в поддесневых образцах, взятых во время скринингового визита, а также во время визита после удаления зубного камня и планирования корня и обработанных культурой.
- Системно здоровые пациенты.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие системной патологии и/или прием лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта и/или пациентов, нуждающихся в антибиотикопрофилактике.
- Получали системную антимикробную терапию в течение предыдущих 6 мес.
- Получили пародонтальное лечение за 6 месяцев до начала исследования.
- Пациенты с аллергией на метронидазол или на любой из компонентов его коммерческих составов (Flagyl®).
- Пациенты с аллергией на азитромицин или на любой из компонентов его коммерческих составов (Zithromax®).
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: азитромицин + пародонтальная хирургия.
Пародонтальная хирургия + азитромицин (500 мг каждые 24 ч в течение 3 дней).
|
азитромицин (500 мг/24 ч/3 дня)
|
|
Активный компаратор: метронидазол + пародонтальная хирургия
Пародонтальная хирургия + Метронидазол (500 мг каждые 8 ч в течение 7 дней).
|
метронидазол (500 мг/8 ч/7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: Через 6 недель после операции на пародонте
|
Измерение всего рта в 6 точках на зуб с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15 мм)
|
Через 6 недель после операции на пародонте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
Измерение всего рта в 6 точках на зуб ручным пародонтальным зондом UNC-15 мм
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
|
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
Измерение всего рта в 6 точках на зуб ручным пародонтальным зондом UNC-15 мм
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
|
Индекс зубного налета (PlI)
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
Измерение всего рта в 6 точках на зуб ручным пародонтальным зондом UNC-15 мм
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
Измерение кровоточивости всего рта при зондировании в 6 точках на зуб ручным пародонтальным зондом UNC-15 мм
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
|
Фуркации
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
Измерение фуркаций ручным пародонтальным зондом UNC-15 мм
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
Измерение всего рта в 6 точках на зуб ручным пародонтальным зондом UNC-15 мм
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза повторной оценки I), через 6 недель после последней операции (фаза повторной оценки II) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6, 9, 12 и 48 месяцев после пародонтальная хирургия)
|
|
Общее количество бактерий
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (3, 6, 12 и 48 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Микробиологический образец берется стерильными бумажными штифтами из жидкости десневой борозды, и общее количество бактерий (выраженное в общих колониеобразующих единицах) анализируется путем посева.
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (3, 6, 12 и 48 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Процент пародонтальных патогенов
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (3, 6, 12 и 48 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Определение процентного содержания следующих пародонтологических возбудителей:
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (3, 6, 12 и 48 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Количество пародонтальных патогенов
Временное ограничение: В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (3, 6, 12 и 48 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Определение следующих пародонтологических возбудителей: Porphyromonas gingivalis
|
В начале исследования, через 6 недель после удаления зубного камня и планирования корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (3, 6, 12 и 48 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Появление побочных эффектов после приема антибиотика
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема антибиотиков
|
Пациента спросили, есть ли у него побочные эффекты после приема антибиотика (Да / Нет)
|
Через 1 неделю после приема антибиотиков
|
|
Тип побочных эффектов после приема антибиотика
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема антибиотиков
|
Пациента попросили свободно написать в форме тип побочного эффекта, который он испытал.
|
Через 1 неделю после приема антибиотиков
|
|
Степень аффектации
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема антибиотиков
|
Пациента просили классифицировать степень выраженности (легкая, умеренная или тяжелая) вторичного эффекта антибиотика, если он проявился.
|
Через 1 неделю после приема антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Метронидазол
- Микробиота
- Прогрессирование болезни
- Азитромицин
- Порфиромонас десневой
- Пародонтит/хирургия
- Пародонтит/терапия
- Пародонтит/эффект препарата
- Пародонтит/лекарственная терапия
- Заболевания пародонта/хирургия
- Заболевания пародонта/терапия
- Пародонтальный карман/лекарственная терапия
- Метронидазол/терапевтическое применение
- Пародонтальный карман/хирургия
- Пародонтальный карман/терапия
- Азитромицин/терапевтическое применение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .