Metronidazolo vs Azitromicina in chirurgia parodontale per pazienti positivi a Porphyromonas Gingivalis
1 marzo 2019 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Confronto clinico e microbiologico di due diversi antimicrobici sistemici (azitromicina contro metronidazolo) in aggiunta alla chirurgia parodontale nel trattamento dei pazienti con parodontite da P.Gingivalis
L'obiettivo di questo studio è determinare se, in pazienti con parodontite non trattata (stadio III e IV) positivi a Porphyromonas gingivalis, l'uso di antimicrobici sistemici (metronidazolo versus azitromicina) come trattamento aggiuntivo alla chirurgia parodontale fornisca benefici clinici e microbiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata, parallela e in triplo cieco
Campione: sono stati reclutati pazienti con parodontite (stadi III e IV) e positivi a Porphyromonas gingivalis che potenzialmente necessitavano di chirurgia parodontale. 25 pazienti sono stati randomizzati al gruppo test (chirurgia parodontale + azitromicina) e altri 25 soggetti al gruppo di controllo (chirurgia parodontale + metronidazolo).
Visite studio:
- Calibrazione dell'esaminatore
- Reclutamento dei pazienti. Selezione. Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche).
Fase I.
- Trattamento parodontale non chirurgico (2 visite).
- Rivalutazione a 6 settimane. Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche). Identificazione dei pazienti candidati allo studio (pazienti con profondità della tasca di sondaggio > 5 mm e positivi a Porphyromonas gingivalis). Randomizzazione dei gruppi di studio.
Fase II. Trattamento parodontale chirurgico.
- Sedute di chirurgia parodontale. Nell'ultimo intervento viene somministrato il test antibiotico (azitromicina) o il metronidazolo (controllo) secondo la randomizzazione.
- Rimozione della sutura 1 settimana dopo aver eseguito la chirurgia parodontale. Raccolta dati 1 settimana dopo il consumo di antibiotici con l'ultimo intervento chirurgico (variabili centrate sul paziente sugli effetti collaterali degli antibiotici).
- Rivalutazione della fase chirurgica a 6 settimane dall'ultima seduta chirurgica. Raccolta dati (variabili cliniche).
Fase III. Manutenzione parodontale.
- Mantenimento 1 (3 mesi dopo l'intervento). Raccolta dati (Variabili cliniche e microbiologiche).
- Mantenimento 2 (6 mesi dopo l'intervento). Raccolta dati (Variabili cliniche e microbiologiche).
- Mantenimento 3 (9 mesi dopo l'intervento). Raccolta dati (Variabili cliniche).
- Mantenimento 4 (12 mesi dopo l'intervento). Raccolta dati (Variabili cliniche e microbiologiche).
- Mantenimento 5 (4 anni dopo l'intervento). Raccolta dati (Variabili cliniche e microbiologiche).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di parodontite (stadio III o IV) che può richiedere un intervento chirurgico parodontale
- Avere almeno 10 denti in funzione, esclusi i terzi molari.
- Localizzazioni presenti con profondità di sondaggio (PS) > 6 mm in almeno il 30% dei denti.
- Presentare evidenza radiografica di perdita ossea moderata-grave in almeno il 30% della dentatura.
- Rilevazione di P. gingivalis in campioni sottogengivali prelevati durante la visita di screening, nonché nella visita post-tartaruga e di pianificazione radicolare ed elaborati dalla coltura.
- Pazienti sistemicamente sani.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presentare patologia sistemica e/o assumere farmaci che possono influenzare la situazione parodontale e/o pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
- - Hanno ricevuto un trattamento antimicrobico sistemico nei 6 mesi precedenti.
- - Avere ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Pazienti allergici al metronidazolo o ad uno qualsiasi dei componenti delle sue formulazioni commerciali (Flagyl®).
- Pazienti allergici all'azitromicina o ad uno qualsiasi dei componenti delle sue formulazioni commerciali (Zithromax®).
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: azitromicina + chirurgia parodontale.
Chirurgia parodontale + Azitromicina (500 mg ogni 24 ore per 3 giorni).
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azitromicina (500 mg/24 ore/3 giorni)
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Comparatore attivo: metronidazolo + chirurgia parodontale
Chirurgia parodontale + Metronidazolo (500 mg ogni 8 ore per 7 giorni).
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metronidazolo (500 mg/8 ore/7 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento parodontale
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente, con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
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A 6 settimane dall'intervento parodontale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente, con una sonda parodontale manuale UNC-15 mm
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente, con una sonda parodontale manuale UNC-15 mm
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente, con una sonda parodontale manuale UNC-15 mm
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Misurazione dell'emorragia a bocca piena al sondaggio in 6 siti per dente, con sonda parodontale manuale UNC-15 mm
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Forcazioni
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Misurazione delle forcazioni con sonda parodontale manuale UNC-15 mm
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente, con una sonda parodontale manuale UNC-15 mm
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo la detartrasi e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione), 6 settimane dopo l'ultima sessione chirurgica (fase di rivalutazione II) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 9, 12 e 48 mesi dopo chirurgia parodontale)
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Conta batterica totale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'ablazione e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 12 e 48 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Si preleva un campione microbiologico con punti di carta sterilizzati dal fluido crevicolare gengivale e si analizzano per coltura le conte batteriche totali (espresse in unità formanti colonie totali).
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'ablazione e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 12 e 48 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Percentuale di patogeni parodontali
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'ablazione e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 12 e 48 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Determinazione della percentuale dei seguenti patogeni parodontali:
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'ablazione e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 12 e 48 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Conta dei patogeni parodontali
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'ablazione e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 12 e 48 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Determinazione dei seguenti patogeni parodontali: Porphyromonas gingivalis
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All'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'ablazione e la pianificazione radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6, 12 e 48 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Aspetto di effetti collaterali dopo l'assunzione di antibiotici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il consumo di antibiotici
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Al paziente è stato chiesto se avesse avuto effetti collaterali dopo l'assunzione di antibiotico (Sì/No)
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1 settimana dopo il consumo di antibiotici
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Tipo di effetto avverso dopo l'assunzione di antibiotici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il consumo di antibiotici
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Al paziente è stato chiesto di scrivere liberamente su un modulo il tipo di effetto collaterale subito
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1 settimana dopo il consumo di antibiotici
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Grado di affettazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il consumo di antibiotici
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Al paziente è stato chiesto di classificare il grado di affettazione (lieve, moderata o grave) dell'effetto secondario dell'antibiotico se fosse apparso.
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1 settimana dopo il consumo di antibiotici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Metronidazolo
- Microbiota
- Progressione della malattia
- Azitromicina
- Porphyromonas gengivale
- Parodontite/chirurgia
- Parodontite/terapia
- Parodontite/effetto del farmaco
- Parodontite/terapia farmacologica
- Malattie parodontali/chirurgia
- Malattie parodontali/terapia
- Tasca parodontale/terapia farmacologica
- Metronidazolo/uso terapeutico
- Tasca/chirurgia parodontale
- Tasca parodontale/terapia
- Azitromicina/uso terapeutico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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