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Metronidazol vs. Azithromycin in der Parodontalchirurgie bei Patienten, die positiv auf Porphyromonas Gingivalis sind

1. März 2019 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinischer und mikrobiologischer Vergleich von zwei verschiedenen systemischen antimikrobiellen Mitteln (Azithromycin versus Metronidazol) als Ergänzung zur Parodontalchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit P. Gingivalis-Parodontitis

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten mit unbehandelter Parodontitis (Stadium III und IV), die positiv auf Porphyromonas gingivalis sind, die Anwendung von systemischen antimikrobiellen Mitteln (Metronidazol versus Azithromycin) als Zusatzbehandlung zur Parodontalchirurgie klinische und mikrobiologische Vorteile bringt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: randomisierte, parallele und dreifach verblindete klinische Studie

Stichprobe: Patienten mit Parodontitis (Stadium III und IV) und positiv auf Porphyromonas gingivalis, die möglicherweise eine parodontale Operation benötigen, wurden rekrutiert. 25 Patienten wurden randomisiert der Testgruppe (Parodontalchirurgie + Azithromycin) und weitere 25 Probanden der Kontrollgruppe (Parodontalchirurgie + Metronidazol) zugeteilt.

Studienaufenthalte:

  • Prüfer Kalibrierung
  • Rekrutierung von Patienten. Screening. Datenerhebung (klinische und mikrobiologische Variablen).

  • Phase I.

    • Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (2 Besuche).
    • Neubewertung nach 6 Wochen. Datenerhebung (klinische und mikrobiologische Variablen). Identifizierung von Studienkandidaten (Patienten mit Sondierungstaschentiefe > 5 mm und positiv auf Porphyromonas gingivalis). Randomisierung von Studiengruppen.

  • Phase II. Chirurgische Parodontalbehandlung.

    • Parodontalchirurgische Sitzungen. In der letzten Operation wird je nach Randomisierung der Antibiotikatest (Azithromycin) oder Metronidazol (Kontrolle) verabreicht.
    • Nahtentfernung 1 Woche nach Durchführung einer parodontalen Operation. Datenerhebung 1 Woche nach Antibiotikaeinnahme bei der letzten Operation (patientenzentrierte Variablen zu Nebenwirkungen von Antibiotika).
    • Neubewertung der chirurgischen Phase 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung. Datenerhebung (klinische Variablen).

  • Phase III. Parodontale Wartung.

    • Wartung 1 (3 Monate nach der Operation). Datenerhebung (klinische und mikrobiologische Variablen).
    • Wartung 2 (6 Monate nach der Operation). Datenerhebung (klinische und mikrobiologische Variablen).
    • Wartung 3 (9 Monate nach der Operation). Datenerhebung (klinische Variablen).
    • Wartung 4 (12 Monate nach der Operation). Datenerhebung (klinische und mikrobiologische Variablen).
    • Wartung 5 (4 Jahre nach der Operation). Datenerhebung (klinische und mikrobiologische Variablen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Parodontitis (Stadium III oder IV), die eine parodontale Operation erforderlich machen kann
  • Mindestens 10 Zähne in Funktion haben, ausgenommen dritte Molaren.
  • Lokalisationen mit Sondierungstiefe (PS) > 6 mm in mindestens 30 % der Zähne vorhanden.
  • Präsentieren Sie röntgenologische Beweise für mittelschweren bis schweren Knochenverlust in mindestens 30 % des Gebisses.
  • Nachweis von P. gingivalis in subgingivalen Proben, die beim Screening-Besuch sowie beim Besuch nach dem Scaling und der Wurzelplanung entnommen und durch Kultur verarbeitet wurden.
  • Systemisch gesunde Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorliegen einer systemischen Pathologie und / oder Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Situation beeinflussen können, und / oder Patienten, die eine Antibiotika-Prophylaxe benötigen.
  • Haben in den letzten 6 Monaten eine systemische antimikrobielle Behandlung erhalten.
  • In den 6 Monaten vor Beginn der Studie eine parodontale Behandlung erhalten haben.
  • Patienten, die allergisch gegen Metronidazol oder einen der Bestandteile kommerzieller Formulierungen davon (Flagyl®) sind.
  • Patienten, die allergisch gegen Azithromycin oder einen der Bestandteile kommerzieller Formulierungen davon (Zithromax®) sind.
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azythromycin + Parodontalchirurgie.
Parodontale Chirurgie + Azithromycin (500 mg alle 24 h für 3 Tage).
Sonstiges: Azithromycin
Azithromycin (500 mg/24 h/3 Tage)
Aktiver Komparator: Metronidazol + Parodontalchirurgie
Parodontale Chirurgie + Metronidazol (500 mg alle 8 h für 7 Tage).
Sonstiges: Metronidazol
Metronidazol (500 mg/8h/7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Parodontaloperation
Messung des gesamten Mundes an 6 Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
6 Wochen nach Parodontaloperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Messung des gesamten Mundes an 6 Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde UNC-15 mm
Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Gingivarezession (REC)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Messung des gesamten Mundes an 6 Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde UNC-15 mm
Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Messung des gesamten Mundes an 6 Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde UNC-15 mm
Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Full-Mouth-Messung der Blutung bei Sondierung an 6 Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde UNC-15 mm
Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Furkationen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Messung von Furkationen mit einer manuellen Parodontalsonde UNC-15 mm
Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Messung des gesamten Mundes an 6 Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde UNC-15 mm
Zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Neubewertungsphase I), 6 Wochen nach der letzten chirurgischen Sitzung (Neubewertungsphase II) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 9, 12 und 48 Monate danach Parodontalchirurgie)
Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Reevaluation Phase I) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 12 und 48 Monate nach Parodontalchirurgie)
Eine mikrobiologische Probe wird mit sterilisierten Papierspitzen aus der Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen und die Gesamtkeimzahl (ausgedrückt in Gesamtkolonie-bildenden Einheiten) wird durch Kultur analysiert.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Reevaluation Phase I) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 12 und 48 Monate nach Parodontalchirurgie)
Prozentsatz parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Reevaluation Phase I) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 12 und 48 Monate nach Parodontalchirurgie)

Bestimmung des prozentualen Anteils folgender parodontaler Erreger:

  • Porphyromonas gingivalis
  • Tannerella-Forsythie
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Prevotella intermedia
  • Fusobacterium nucleatum
  • Eikenella korrodiert
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga sp.
  • Enterobacter sp.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Reevaluation Phase I) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 12 und 48 Monate nach Parodontalchirurgie)
Zählungen parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Reevaluation Phase I) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 12 und 48 Monate nach Parodontalchirurgie)

Bestimmung folgender parodontaler Erreger: Porphyromonas gingivalis

  • Tannerella-Forsythie
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Prevotella intermedia
  • Fusobacterium nucleatum
  • Eikenella korrodiert
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga sp.
  • Enterobacter sp.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Scaling und Wurzelplanung (Reevaluation Phase I) und während der Erhaltungsphase III (3, 6, 12 und 48 Monate nach Parodontalchirurgie)
Auftreten von Nebenwirkungen nach Einnahme von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Woche nach Antibiotikaeinnahme
Der Patient wurde gefragt, ob er nach der Einnahme von Antibiotika Nebenwirkungen hatte (Ja/Nein)
1 Woche nach Antibiotikaeinnahme
Art der Nebenwirkung nach Einnahme von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Woche nach Antibiotikaeinnahme
Der Patient wurde gebeten, frei auf einem Formular die Art der erlittenen Nebenwirkung anzugeben
1 Woche nach Antibiotikaeinnahme
Grad der Affektiertheit
Zeitfenster: 1 Woche nach Antibiotikaeinnahme
Der Patient wurde gebeten, den Grad der Beeinflussung (leicht, mäßig oder schwer) der sekundären Wirkung des Antibiotikums zu kategorisieren, falls diese aufgetreten war.
1 Woche nach Antibiotikaeinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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