Metronidatsoli vs atsitromysiini periodontaalisessa leikkauksessa potilaille, jotka ovat positiivisia Porphyromonas Gingivalis -bakteerille
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Kahden erilaisen systeemisen mikrobilääkkeen (atsitromysiini vs. metronidatsoli) kliininen ja mikrobiologinen vertailu parodontaalikirurgian lisänä P. Gingivalis parodontiittipotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joilla on hoitamaton parodontiitti (vaiheet III ja IV), jotka ovat positiivisia Porphyromonas gingivalis -bakteerille, systeemisten mikrobilääkkeiden (metronidatsoli vs. atsitromysiini) käyttö parodontaalikirurgian lisähoitona kliinisiä ja mikrobiologisia etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: satunnaistettu, rinnakkais- ja kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus
Näyte: Potilaita, joilla oli parodontiitti (vaiheet III ja IV) ja jotka olivat positiivisia Porphyromonas gingivalis -bakteerille ja jotka mahdollisesti tarvitsevat parodontaalileikkausta, otettiin mukaan. 25 potilasta satunnaistettiin testiryhmään (parodontaalikirurgia + atsitromysiini) ja 25 potilasta kontrolliryhmään (parodontaalikirurgia + metronidatsoli).
Opintovierailut:
- Tarkastajan kalibrointi
- Potilaiden rekrytointi. Seulonta. Tiedonkeruu (kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat).
Vaihe I.
- Ei-kirurginen parodontaalihoito (2 käyntiä).
- Uudelleenarviointi 6 viikon kohdalla. Tiedonkeruu (kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat). Tutkimuskandidaattipotilaiden tunnistaminen (potilaat, joiden mittaustaskun syvyys > 5 mm ja jotka ovat positiivisia Porphyromonas gingivalis -bakteerille). Opintoryhmien satunnaistaminen.
Vaihe II. Kirurginen parodontaalihoito.
- Parodontaalikirurgiset istunnot. Viimeisessä leikkauksessa antibioottikesti (atsitromysiini) tai metronidatsoli (kontrolli) annetaan satunnaistuksen mukaan.
- Ompeleen poisto 1 viikko parodontaalileikkauksen jälkeen. Tiedonkeruu 1 viikko antibioottien kulutuksen jälkeen viimeisellä leikkauksella (potilaskeskeiset muuttujat antibioottien sivuvaikutuksista).
- Leikkausvaiheen uudelleenarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä leikkauskerrasta. Tiedonkeruu (kliiniset muuttujat).
Vaihe III. Periodontaalihuolto.
- Huolto 1 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tiedonkeruu (kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat).
- Huolto 2 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tiedonkeruu (kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat).
- Huolto 3 (9 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tiedonkeruu (kliiniset muuttujat).
- Huolto 4 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tiedonkeruu (kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat).
- Huolto 5 (4 vuotta leikkauksen jälkeen). Tiedonkeruu (kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontiitin diagnoosi (vaiheet III tai IV), joka voi vaatia parodontaalikirurgia
- Vähintään 10 hammasta toiminnassa, kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
- Esitä paikat, joissa mittaussyvyys (PS) > 6 mm vähintään 30 %:ssa hampaista.
- Esitä röntgenkuvaus kohtalaisesta tai vaikeasta luukadosta vähintään 30 %:ssa hampaista.
- P. gingivalis -bakteerin havaitseminen seulontakäynnillä otetuista subgingivaalisista näytteistä sekä hilseilyn jälkeisestä ja juurisuunnittelukäynnistä, jotka on käsitelty viljelmällä.
- Systeemisesti terveet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Systeeminen patologia ja/tai periodontaalitilanteeseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen ja/tai antibioottiprofylaksia tarvitsevat potilaat.
- olet saanut systeemistä antimikrobista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- olet saanut parodontaalihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, jotka ovat allergisia metronidatsolille tai jollekin sen kaupallisten formulaatioiden aineosista (Flagyl®).
- Potilaat, jotka ovat allergisia atsitromysiinille tai jollekin sen kaupallisten formulaatioiden aineosista (Zithromax®).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atsytromysiini + parodontaalikirurgia.
Parodontaalikirurgia + atsitromysiini (500 mg 24 tunnin välein 3 päivän ajan).
|
atsitromysiini (500 mg/24h/3 päivää)
|
|
Active Comparator: metronidatsoli + parodontaalikirurgia
Parodontaalikirurgia + metronidatsoli (500 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan).
|
metronidatsoli (500 mg/8h/7 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa parodontaalileikkauksen jälkeen
|
Täysi suumittaus 6 kohdasta hammasta kohden manuaalisella parodontaalianturilla University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
|
6 viikkoa parodontaalileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
Täysi suumittaus 6 kohdasta hammasta kohti, manuaalisella parodontaalimittauksella UNC-15 mm
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
|
Ienten lama (REC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
Täysi suumittaus 6 kohdasta hammasta kohti, manuaalisella parodontaalimittauksella UNC-15 mm
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
|
Plakkiindeksi (PlI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
Täysi suumittaus 6 kohdasta hammasta kohti, manuaalisella parodontaalimittauksella UNC-15 mm
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
Koko suun verenvuodon mittaus koetuksella 6 kohdasta hammasta kohti, manuaalisella parodontaalimittauskoettimella UNC-15 mm
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
|
Furkaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
Furkaatioiden mittaus manuaalisella parodontaalimittauksella UNC-15 mm
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
Täysi suumittaus 6 kohdasta hammasta kohti, manuaalisella parodontaalimittauksella UNC-15 mm
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I), 6 viikkoa viimeisen leikkauksen jälkeen (uudelleenarviointivaihe II) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 9, 12 ja 48 kuukauden kuluttua parodontaalikirurgia)
|
|
Bakteerimäärät yhteensä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 12 ja 48 kuukautta parodontaalileikkauksen jälkeen)
|
Mikrobiologinen näyte otetaan steriloiduilla paperipisteillä ikenen rakonesteestä ja bakteerien kokonaismäärä (ilmaistuna kokonaispesäkettä muodostavina yksiköinä) analysoidaan viljelmällä.
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 12 ja 48 kuukautta parodontaalileikkauksen jälkeen)
|
|
Parodontaalipatogeenien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 12 ja 48 kuukautta parodontaalileikkauksen jälkeen)
|
Seuraavien parodontaalipatogeenien prosenttiosuuden määrittäminen:
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 12 ja 48 kuukautta parodontaalileikkauksen jälkeen)
|
|
Parodontaalipatogeenien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 12 ja 48 kuukautta parodontaalileikkauksen jälkeen)
|
Seuraavien parodontaalipatogeenien määrittäminen: Porphyromonas gingivalis
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikkoa hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen (uudelleenarviointivaihe I) ja ylläpitovaiheen III aikana (3, 6, 12 ja 48 kuukautta parodontaalileikkauksen jälkeen)
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen antibiootin ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko antibiootin käytön jälkeen
|
Potilaalta kysyttiin, oliko hänellä sivuvaikutuksia antibiootin ottamisen jälkeen (Kyllä / Ei)
|
1 viikko antibiootin käytön jälkeen
|
|
Haittavaikutuksen tyyppi antibiootin ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko antibiootin käytön jälkeen
|
Potilasta pyydettiin kirjoittamaan vapaasti lomakkeelle kärsimänsä sivuvaikutuksen tyyppi
|
1 viikko antibiootin käytön jälkeen
|
|
Vaikutuksen aste
Aikaikkuna: 1 viikko antibiootin käytön jälkeen
|
Potilasta pyydettiin luokittelemaan antibiootin toissijaisen vaikutuksen vaikutuksen aste (lievä, kohtalainen tai vaikea), jos se oli ilmennyt.
|
1 viikko antibiootin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Metronidatsoli
- Mikrobiota
- Sairauden eteneminen
- Atsitromysiini
- Porphyromonas gingivalis
- Parodontiitti/leikkaus
- Parodontiitti/hoito
- Parodontiitti / huumevaikutus
- Parodontiitti/lääkehoito
- Parodontaaliset sairaudet/leikkaukset
- Parodontaaliset sairaudet/hoito
- Parodontaalitasku/lääkehoito
- Metronidatsoli/terapeuttinen käyttö
- Parodontaalitasku/leikkaus
- Parodontaalitasku/terapia
- Atsitromysiini/terapeuttinen käyttö
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .