Metronidazol vs azytromycyna w chirurgii periodontologicznej u pacjentów zakażonych Porphyromonas Gingivalis
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Kliniczne i mikrobiologiczne porównanie dwóch różnych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych (azytromycyna i metronidazol) jako uzupełnienia chirurgii przyzębia w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia wywołanym przez P. Gingivalis
Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z nieleczonym zapaleniem przyzębia (stadium III i IV) dodatnim pod względem Porphyromonas gingivalis, zastosowanie ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych (metronidazol w porównaniu z azytromycyną) jako leczenia wspomagającego chirurgię przyzębia przynosi korzyści kliniczne i mikrobiologiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: randomizowane, równoległe i potrójnie ślepe badanie kliniczne
Próba: Zrekrutowano pacjentów z zapaleniem przyzębia (stadium III i IV) oraz dodatnim wynikiem na obecność Porphyromonas gingivalis, którzy potencjalnie potrzebowali operacji periodontologicznej. 25 pacjentów przydzielono losowo do grupy badanej (chirurgia periodontologiczna + azytromycyna), a kolejnych 25 do grupy kontrolnej (chirurgia periodontologiczna + metronidazol).
Wizyty studyjne:
- Kalibracja egzaminatora
- Rekrutacja pacjentów. Ekranizacja. Gromadzenie danych (zmienne kliniczne i mikrobiologiczne).
Faza pierwsza.
- Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (2 wizyty).
- Ponowna ocena po 6 tygodniach. Gromadzenie danych (zmienne kliniczne i mikrobiologiczne). Identyfikacja pacjentów kandydujących do badania (pacjenci z głębokością kieszonek > 5 mm i dodatnim wynikiem na obecność Porphyromonas gingivalis). Randomizacja grup badawczych.
Etap II. Chirurgiczne leczenie periodontologiczne.
- Sesje z chirurgii periodontologicznej. W ostatnim zabiegu podawany jest test antybiotykowy (azytromycyna) lub metronidazol (kontrola) zgodnie z randomizacją.
- Zdjęcie szwów po 1 tygodniu od wykonania zabiegu periodontologicznego. Zbieranie danych 1 tydzień po spożyciu antybiotyku z ostatnią operacją (zmienne skoncentrowane na pacjencie dotyczące skutków ubocznych antybiotyków).
- Ponowna ocena fazy chirurgicznej po 6 tygodniach od ostatniej sesji chirurgicznej. Zbieranie danych (zmienne kliniczne).
Faza III. Pielęgnacja przyzębia.
- Konserwacja 1 (3 miesiące po operacji). Gromadzenie danych (zmienne kliniczne i mikrobiologiczne).
- Konserwacja 2 (6 miesięcy po operacji). Gromadzenie danych (zmienne kliniczne i mikrobiologiczne).
- Podtrzymanie 3 (9 miesięcy po operacji). Zbieranie danych (zmienne kliniczne).
- Konserwacja 4 (12 miesięcy po operacji). Gromadzenie danych (zmienne kliniczne i mikrobiologiczne).
- Konserwacja 5 (4 lata po operacji). Gromadzenie danych (zmienne kliniczne i mikrobiologiczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia (stadium III lub IV), które może wymagać operacji przyzębia
- Mieć co najmniej 10 sprawnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Obecne lokalizacje o głębokości sondowania (PS) > 6 mm w co najmniej 30% zębów.
- Przedstawić radiologiczne dowody na umiarkowaną lub ciężką utratę kości w co najmniej 30% uzębienia.
- Wykrywanie P. gingivalis w próbkach poddziąsłowych pobranych podczas wizyty przesiewowej oraz po skalingu i planowaniu korzenia i poddanych obróbce kulturowej.
- Chorzy systemowo zdrowi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przedstawienie patologii ogólnoustrojowej i/lub przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na stan przyzębia i/lub pacjentów wymagających profilaktyki antybiotykowej.
- Otrzymał systemowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci uczuleni na metronidazol lub którykolwiek ze składników jego preparatów handlowych (Flagyl®).
- Pacjenci uczuleni na azytromycynę lub którykolwiek ze składników jej preparatów handlowych (Zithromax®).
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: azytromycyna + chirurgia przyzębia.
Chirurgia periodontologiczna + Azytromycyna (500 mg co 24 h przez 3 dni).
|
azytromycyna (500 mg/24h/3 dni)
|
|
Aktywny komparator: metronidazol + chirurgia periodontologiczna
Chirurgia periodontologiczna + Metronidazol (500 mg co 8 h przez 7 dni).
|
metronidazol (500 mg/8h/7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: W 6 tygodni po operacji periodontologicznej
|
Pomiar pełnej jamy ustnej w 6 miejscach na ząb za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej University North Carolina 15 (UNC-15 mm)
|
W 6 tygodni po operacji periodontologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
Pomiar całej jamy ustnej w 6 miejscach na ząb za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej UNC-15 mm
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
|
Recesja dziąseł (REC)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
Pomiar całej jamy ustnej w 6 miejscach na ząb za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej UNC-15 mm
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
|
Indeks płytki nazębnej (PlI)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
Pomiar całej jamy ustnej w 6 miejscach na ząb za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej UNC-15 mm
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
Pomiar krwawienia w całej jamie ustnej podczas sondowania w 6 miejscach na ząb za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej UNC-15 mm
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
|
Furkacje
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
Pomiar furkacji manualną sondą periodontologiczną UNC-15 mm
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
Pomiar całej jamy ustnej w 6 miejscach na ząb za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej UNC-15 mm
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny), 6 tygodni po ostatniej sesji chirurgicznej (II faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 9, 12 i 48 miesięcy po chirurgia periodontologiczna)
|
|
Całkowita liczba bakterii
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 12 i 48 miesięcy po operacji periodontologicznej)
|
Próbkę mikrobiologiczną pobiera się za pomocą wysterylizowanych sączków papierowych z płynu szczelinowego dziąseł i analizuje się całkowitą liczbę bakterii (wyrażoną w jednostkach tworzących kolonie) za pomocą hodowli.
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 12 i 48 miesięcy po operacji periodontologicznej)
|
|
Procent patogenów przyzębia
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 12 i 48 miesięcy po operacji periodontologicznej)
|
Oznaczanie odsetka następujących patogenów periodontologicznych:
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 12 i 48 miesięcy po operacji periodontologicznej)
|
|
Liczba patogenów przyzębia
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 12 i 48 miesięcy po operacji periodontologicznej)
|
Oznaczanie następujących patogenów przyzębia: Porphyromonas gingivalis
|
Na początku badania, 6 tygodni po skalingu i planowaniu korzeni (I faza ponownej oceny) oraz podczas III fazy podtrzymującej (3, 6, 12 i 48 miesięcy po operacji periodontologicznej)
|
|
Pojawienie się działań niepożądanych po przyjęciu antybiotyku
Ramy czasowe: 1 tydzień po zażyciu antybiotyku
|
Pacjenta zapytano, czy po przyjęciu antybiotyku wystąpiły u niego objawy niepożądane (tak/nie)
|
1 tydzień po zażyciu antybiotyku
|
|
Rodzaj działania niepożądanego po przyjęciu antybiotyku
Ramy czasowe: 1 tydzień po zażyciu antybiotyku
|
Pacjenta poproszono o swobodne wpisanie w formularzu rodzaju występującego działania niepożądanego
|
1 tydzień po zażyciu antybiotyku
|
|
Stopień afektacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zażyciu antybiotyku
|
Pacjenta poproszono o kategoryzowanie stopnia afektacji (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) wtórnego efektu antybiotyku, jeśli się pojawił.
|
1 tydzień po zażyciu antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariano Sanz, University Complutense Madrid (UCM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Metronidazol
- Mikrobiom
- Postęp choroby
- Azytromycyna
- Porphyromonas gingivalis
- Zapalenie przyzębia/chirurgia
- Zapalenie przyzębia/terapia
- Zapalenie przyzębia/działanie leku
- Zapalenie przyzębia / farmakoterapia
- Choroby przyzębia/chirurgia
- Choroby przyzębia/terapia
- Terapia kieszonkowa/lekowa przyzębia
- Metronidazol / zastosowanie terapeutyczne
- Kieszonka przyzębna/chirurgia
- Kieszeń przyzębna/terapia
- Azytromycyna/zastosowanie terapeutyczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .