쌍둥이의 프로게스테론 유무에 관계없이 페서리 대 원형 결찰 (PCP-Twins)

이 오픈 라벨, 다기관, 2x2 요인, 무작위 통제 시험은 자궁경부 페서리와 자궁경부 결찰의 효과를 비교하고 또한 쌍태 임신을 한 여성과 자궁 경부 ≤28 mm.

쌍둥이를 임신한 모든 여성은 스크리닝 시 자궁경부 길이 측정 및 디지털 검사를 받게 됩니다. CL 측정 전에 여성에게 위험 요인과 사용 가능한 PTB 예방 방법을 설명하는 짧은 브로셔가 제공됩니다. CL이 28mm 이하인 여성만 연구 대상이 됩니다. 자격이 있는 참가자는 조산사 또는 산부인과 전문의가 검사한 다음 전체 참가자 정보 시트, 동의서가 제공되고 조사관과 연구에 대한 전체 토론에 초대됩니다. 자격이 있는 여성은 프로게스테론을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부 페서리 또는 자궁경부 페서리로 치료 가능성을 평가하고 양막의 조기 파열(PROM), 급성 질염 및 자궁경부염을 배제하기 위해 검경 검사를 추가로 받게 됩니다. 자격을 갖춘 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

사전 서면 동의 후 여성은 1:1:1:1 비율로 무작위로 지정되어 결찰, 페서리, 결찰 + 프로게스테론 또는 페서리 + 프로게스테론을 받습니다. 치료 배정 배정은 베트남 HOPE Research Center에서 주최하는 웹 포털을 통해 이루어집니다. 무작위화 일정은 4 또는 8의 순열 무작위 블록 크기로 HOPE 연구 센터에서 컴퓨터로 생성됩니다. 개입의 특성상 눈가림이 불가능합니다. 그러나 소아를 평가하는 신생아 전문의는 치료 할당을 알지 못합니다. 무작위 배정과는 별도로 환자는 현지 프로토콜에 따라 후속 조치를 취하고 치료를 받게 됩니다.

자궁경부 결찰에 할당된 여성은 무작위 배정 후 일주일 이내에 현지 프로토콜에 따라 중재를 받게 됩니다. 간단히 말해, 결찰 경험이 있는 2~3명의 원로 임상의가 예방적 항생제 1회 투여로 척추 마취 하에 맥도날드 기법을 사용하여 자궁경부 결찰을 시행하게 됩니다.

페서리 그룹으로 무작위 배정된 사람들을 위해 제조업체(Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, 독일)에서 구입한 부드럽고 유연한 실리콘 페서리를 4명의 선임 임상의가 질을 통해 자궁경부 주위 위쪽으로 삽입합니다. 무작위 배정 1주일 이내에 페서리 사용 경험이 있는 사람. 페서리의 크기는 검경 검사 시 결정됩니다(Arabin and Alfirevic, 2013).

자궁경부 플러스 프로게스테론 그룹에서 제조업체(Cyclogest® 400mg, Actavis, 영국)에서 구입한 400mg 질 프로게스테론을 자궁경부 삽입 후 2일 이내에 취침 시간에 1일 1회 적용합니다. 참가자는 최대 140일 동안 환자 다이어리에 약물 신청을 기록해야 합니다.

페서리 플러스 프로게스테론 그룹에서 제조업체(Cyclogest® 400mg, Actavis, United Kingdom)에서 구입한 400mg 질 프로게스테론을 페서리 삽입 후 2일 이내에 취침 시 1일 1회 도포합니다. 배치. 참가자는 최대 147일 동안 환자 다이어리에 약물 적용을 기록해야 합니다.

모든 그룹에서 참가자는 가능한 부작용에 대해 무작위 배정 후 14일에 재평가됩니다. 그 후 참가자는 로컬 프로토콜에 따라 매월 또는 매주 표시됩니다. CL 측정은 환자가 선호하지 않는 한 무작위 배정 후 일상적으로 수행되지 않습니다. CL이 단축된 경우 추가 개입이 있는 경우 환자와 논의한 후 임상의의 결정에 따라 결정됩니다.

양막의 조기 파열, 활동성 질 출혈, 조산의 다른 징후 또는 심각한 환자 불편의 경우, 질 프로게스테론 및 페서리 또는 결찰이 제거됩니다. 참가자가 조산(위협)이 발생하면 현지 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 중재는 임신 37 0/7주 또는 출산 시 중단됩니다.

프로게스테론 순응도는 마지막 방문 이후 사용한 프로게스테론 용량을 마지막 방문 이후 사용했어야 하는 프로게스테론 용량으로 나누어 계산합니다. 여성은 준수율이 80% 이상이면 준수로 정의됩니다.

통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되며 모든 무작위 여성이 치료 그룹 간의 1차 비교에서 고려됩니다. 프로토콜별 분석을 수행할 수 있지만 이러한 결과는 탐색용으로만 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 검사이며 p-값이 0.05 미만인 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

2x2 요인 설계의 관점에서 분석은 결찰 대 페서리 및 프로게스테론 대 프로게스테론 없음에 대해 별도로 수행됩니다. PTB <34주 및 열악한 주산기 결과의 복합에 대한 CL과 치료 효과 사이의 상호 작용을 테스트할 것입니다.

CL이 <25번째 백분위수이고 25-50번째 백분위수, 50-75번째 백분위수 및 >75번째 백분위수인 여성의 사전 지정된 하위 그룹 분석이 계획됩니다. 백분위수는 무작위화 후 모든 여성의 CL을 기준으로 결정됩니다.

데이터 잠금 이전에 별도의 세부 통계 분석 계획을 개발하고 완료합니다.

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