건강한 남성 피험자에서 테고프라잔 단회 경구 투여의 PK 및 PD에 대한 식품 효과
2019년 8월 20일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 피험자에서 K-CAB(테고프라잔)의 약동학 및 약력학에 대한 음식 섭취 시기의 영향을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여 1상 임상 시험
이 연구는 건강한 H. pylori 음성 남성 지원자를 대상으로 테고프라잔 50mg의 약동학 및 약력학에 대한 식품 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 측정:
- 테가프라잔의 AUClast 및 Cmax
- 위 pH
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성
- 스크리닝 당시 체중 ≥ 55.0 kg 및 ≤ 90.0 kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 및 ≤ 27.0 kg/m2
- 헬리코박터 파일로리 음성
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력
- 위장 장애(위궤양, GERD, 크론병 등)의 존재 또는 병력
- 연구 약물 또는 프로톤 펌프 억제제 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함하는 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력
- 혈청검사 양성
- pH 측정기 카테터 삽입 및 유지에 대한 비정상적인 장애
- 약물 남용의 역사
- 과도한 카페인 섭취 또는 지속적인 알코올 섭취
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공복 상태에서 테고프라잔 50mg
치료 A: 테고프라잔 50mg 정제를 공복 상태에서 1일 1회 단회 경구 투여
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케이캡
다른 이름들:
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실험적: 식전 테고프라잔 50mg
치료 B: 테고프라잔 50mg정을 1일 1회 식전 단회 경구 투여
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케이캡
다른 이름들:
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실험적: 식후 테고프라잔 50mg
치료 C: 테고프라잔 50mg정을 1일 1회 식후 단회 경구 투여
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케이캡
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테가프라잔의 AUClast
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 48시간
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테고프라잔의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 48시간
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테가프라잔의 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 48시간
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테고프라잔의 피크 혈장 농도
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투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 48시간
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위 pH
기간: 각 기간의 시험약 투여 후 24시간까지 투여 전(0시간)
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위 pH
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각 기간의 시험약 투여 후 24시간까지 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CJ_APA_112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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