Mateffekt på PK og PD av oral enkeltdose Tegoprazan hos friske mannlige personer
20. august 2019 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, åpen, enkeltdose fase 1 klinisk studie for å sammenligne effekten av timing av mat på farmakokinetikken og farmakodynamikken til K-CAB (Tegoprazan) hos friske mannlige personer
Denne studien tar sikte på å evaluere mateffekten av tegoprazan 50 mg på farmakokinetikken og farmakodynamikken hos friske H. pylori-negative mannlige frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært resultatmål:
- AUClast og Cmax for tegaprazan
- Mage pH
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
- Kroppsvekt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
- Helicobacter pylori negativ
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante sykdommer
- Tilstedeværelse eller historie med gastrointestinale lidelser (magesår, GERD, Crohns sykdom, etc.)
- Overfølsomhet overfor legemidler som inneholder studiemedisin eller protonpumpehemmer og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet
- Serologisk test positiv
- Unormal hindring for innsetting og vedlikehold av pH-meter kateter
- Historie om narkotikamisbruk
- Overdreven koffeininntak eller vedvarende alkoholinntak
- Ikke bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tegoprazan 50mg under fastende tilstand
Behandling A: enkelt oral administrering av Tegoprazan 50 mg tablett under fastende tilstand én gang daglig
|
K-CAB
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tegoprazan 50mg før måltidet
Behandling B: enkelt oral administrering av Tegoprazan 50 mg tablett før måltid en gang daglig
|
K-CAB
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tegoprazan 50mg etter måltidet
Behandling C: enkelt oral administrering av Tegoprazan 50 mg tablett etter måltid en gang daglig
|
K-CAB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast av tegaprazan
Tidsramme: Fordose (0 timer) og opptil 48 timer i hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for tegoprazan
|
Fordose (0 timer) og opptil 48 timer i hver periode
|
|
Cmax for tegaprazan
Tidsramme: Fordose (0 timer) og opptil 48 timer i hver periode
|
Topp plasmakonsentrasjon av tegoprazan
|
Fordose (0 timer) og opptil 48 timer i hver periode
|
|
Mage pH
Tidsramme: Fordose (0 timer) inntil 24 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt i hver periode
|
Mage pH
|
Fordose (0 timer) inntil 24 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .