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Effetto del cibo su PK e PD di una singola dose orale di Tegoprazan in soggetti maschi sani

20 agosto 2019 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola per confrontare l'effetto dei tempi del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di K-CAB (Tegoprazan) in soggetti maschi sani

Questo studio mira a valutare l'effetto del cibo di tegoprazan 50 mg sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica in volontari maschi sani H. pylori negativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura del risultato primario:

  1. AUClast e Cmax di tegaprazan
  2. pH gastrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni
  • Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening
  • Helicobacter pylori negativo

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattie clinicamente significative
  • Presenza o storia di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrica, GERD, morbo di Crohn, ecc.)
  • Ipersensibilità ai farmaci contenenti il ​​farmaco in studio o l'inibitore della pompa protonica e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
  • Test sierologico positivo
  • Ostacolo anomalo all'inserimento e alla manutenzione del catetere del pHmetro
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Assunzione eccessiva di caffeina o assunzione persistente di alcol
  • Non uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tegoprazan 50 mg a digiuno
Trattamento A: singola somministrazione orale di compresse di Tegoprazan 50 mg a digiuno una volta al giorno
Droga: Tegoprazan 50 mg
K-CAB
Altri nomi:
  • Tegoprazan compresse da 50 mg
SPERIMENTALE: Tegoprazan 50 mg prima del pasto
Trattamento B: singola somministrazione orale di Tegoprazan 50 mg compresse prima del pasto una volta al giorno
Droga: Tegoprazan 50 mg
K-CAB
Altri nomi:
  • Tegoprazan compresse da 50 mg
SPERIMENTALE: Tegoprazan 50 mg dopo il pasto
Trattamento C: singola somministrazione orale di Tegoprazan 50 mg compresse dopo il pasto una volta al giorno
Droga: Tegoprazan 50 mg
K-CAB
Altri nomi:
  • Tegoprazan compresse da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di tegaprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e fino a 48 ore in ciascun periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di tegoprazan
Pre-dose (0 ore) e fino a 48 ore in ciascun periodo
Cmax di tegaprazan
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e fino a 48 ore in ciascun periodo
Picco di concentrazione plasmatica di tegoprazan
Pre-dose (0 ore) e fino a 48 ore in ciascun periodo
PH gastrico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale in ciascun periodo
PH gastrico
Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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