Ruoan vaikutus Tegopratsaanin kerta-annoksen PK- ja PD-arvoihin terveillä miehillä
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annoksen 1. vaiheen kliininen tutkimus, jossa verrataan ruoan ajoituksen vaikutusta K-CAB:n (Tegopratsanin) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tegopratsaani 50 mg:n ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä H. pylori -negatiivisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittaus:
- Tegaprataanin AUClast ja Cmax
- Mahalaukun pH
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet iältään ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontahetkellä
- Helicobacter pylori negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien olemassaolo tai historia
- Ruoansulatuskanavan häiriö (mahahaava, GERD, Crohnin tauti jne.)
- Yliherkkyys lääkeaineille, jotka sisältävät tutkimuslääkettä tai protonipumpun estäjää ja muita lääkkeitä (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
- Serologinen testi positiivinen
- Epänormaali este pH-mittarin katetrin asettamiselle ja huollolle
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Liiallinen kofeiinin saanti tai jatkuva alkoholin nauttiminen
- Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tegopratsaani 50 mg paastotilassa
Hoito A: Tegoprazan 50 mg tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa kerran päivässä
|
K-CAB
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tegopratsaani 50 mg ennen ateriaa
Hoito B: Tegoprazan 50 mg tabletin kerta-annos suun kautta ennen ateriaa kerran päivässä
|
K-CAB
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tegopratsaani 50 mg aterian jälkeen
Hoito C: Tegoprazan 50 mg tabletin kerta-annos suun kautta aterian jälkeen kerran päivässä
|
K-CAB
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegaprataanin AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
|
Tegopratsaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Tegaprataanin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
|
Tegopratsaanin huippupitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 24 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin jaksolla
|
Mahalaukun pH
|
Ennen annosta (0 tuntia) enintään 24 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .