Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt på PK og PD af en enkelt oral dosis Tegoprazan hos raske mandlige forsøgspersoner

20. august 2019 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis fase 1 klinisk forsøg til sammenligning af virkningen af ​​timing af mad på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​K-CAB (Tegoprazan) hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at evaluere fødevareeffekten af ​​tegoprazan 50 mg på farmakokinetikken og farmakodynamikken hos raske H. pylori-negative mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål:

  1. AUClast og Cmax for tegaprazan
  2. Gastrisk pH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
  • Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Helicobacter pylori negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante sygdomme
  • Tilstedeværelse eller historie af gastrointestinale lidelser (mavesår, GERD, Crohns sygdom osv.)
  • Overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder undersøgelseslægemiddel eller protonpumpehæmmer og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  • Serologisk test positiv
  • Unormal hindring for indsættelse og vedligeholdelse af pH-meter kateter
  • Historie om stofmisbrug
  • Overdreven koffeinindtag eller vedvarende alkoholindtag
  • Ikke brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tegoprazan 50mg under fastende tilstand
Behandling A: enkelt oral administration af Tegoprazan 50 mg tablet under fastende tilstand én gang dagligt
Medicin: Tegoprazan 50mg
K-CAB
Andre navne:
  • Tegoprazan 50mg tablet
EKSPERIMENTEL: Tegoprazan 50mg før måltidet
Behandling B: enkelt oral administration af Tegoprazan 50 mg tablet før måltidet én gang dagligt
Medicin: Tegoprazan 50mg
K-CAB
Andre navne:
  • Tegoprazan 50mg tablet
EKSPERIMENTEL: Tegoprazan 50mg efter måltidet
Behandling C: enkelt oral administration af Tegoprazan 50 mg tablet efter måltidet en gang dagligt
Medicin: Tegoprazan 50mg
K-CAB
Andre navne:
  • Tegoprazan 50mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af tegaprazan
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 48 timer i hver periode
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for tegoprazan
Før dosis (0 timer) og op til 48 timer i hver periode
Cmax for tegaprazan
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 48 timer i hver periode
Peak Plasma Koncentration af tegoprazan
Før dosis (0 timer) og op til 48 timer i hver periode
Gastrisk pH
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) op til 24 timer efter undersøgelsesproduktadministration i hver periode
Gastrisk pH
Præ-dosis (0 time) op til 24 timer efter undersøgelsesproduktadministration i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner