Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na PK i PD pojedynczej dawki doustnej Tegoprazanu zdrowym mężczyznom

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą dawką w celu porównania wpływu czasu spożycia pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę K-CAB (Tegoprazan) u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu tegoprazanu 50 mg na farmakokinetykę i farmakodynamikę u zdrowych ochotników płci męskiej z ujemnym wynikiem testu na obecność H. pylori

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku:

  1. AUClast i Cmax tegaprazanu
  2. pH żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat
  • Masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2 w momencie skriningu
  • Helicobacter pylori ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia istotnych klinicznie chorób
  • Obecność lub historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wrzód żołądka, GERD, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Nadwrażliwość na leki zawierające badany lek lub inhibitor pompy protonowej i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
  • Test serologiczny pozytywny
  • Nieprawidłowa przeszkoda we wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika pehametru
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Nadmierne spożycie kofeiny lub uporczywe spożywanie alkoholu
  • Niestosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tegoprazan 50 mg na czczo
Leczenie A: jednorazowe podanie doustne tabletki Tegoprazan 50 mg na czczo raz dziennie
Lek: Tegoprazan 50 mg
K-CAB
Inne nazwy:
  • Tegoprazan 50mg tabletka
EKSPERYMENTALNY: Tegoprazan 50mg przed posiłkiem
Leczenie B: jednorazowe podanie doustne tabletki Tegoprazan 50mg przed posiłkiem raz dziennie
Lek: Tegoprazan 50 mg
K-CAB
Inne nazwy:
  • Tegoprazan 50mg tabletka
EKSPERYMENTALNY: Tegoprazan 50mg po posiłku
Leczenie C: jednorazowe podanie doustne tabletki Tegoprazan 50mg po posiłku raz dziennie
Lek: Tegoprazan 50 mg
K-CAB
Inne nazwy:
  • Tegoprazan 50mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast tegaprazanu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) i do 48 godzin w każdym okresie
Pole pod krzywą zależności stężenia tegoprazanu w osoczu od czasu
Dawka wstępna (0 godzin) i do 48 godzin w każdym okresie
Cmax tegaprazanu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) i do 48 godzin w każdym okresie
Szczytowe stężenie tegoprazanu w osoczu
Dawka wstępna (0 godzin) i do 48 godzin w każdym okresie
PH żołądka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 24 godzin po podaniu badanego produktu w każdym okresie
PH żołądka
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 24 godzin po podaniu badanego produktu w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tegoprazan 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj