Vliv potravy na PK a PD jediné perorální dávky Tegoprazanu u zdravých mužů
20. srpna 2019 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, otevřená, jednorázová klinická studie fáze 1 k porovnání vlivu načasování jídla na farmakokinetiku a farmakodynamiku K-CAB (Tegoprazan) u zdravých mužských subjektů
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potravinový účinek tegoprazanu 50 mg na farmakokinetiku a farmakodynamiku u zdravých H. pylori negativních mužských dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Primární výstupní opatření:
- AUClast a Cmax tegaprazanu
- pH žaludku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let
- Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu
- Helicobacter pylori negativní
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění
- Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinální poruchy (žaludeční vřed, GERD, Crohnova choroba atd.)
- Hypersenzitivita na léky obsahující studovaný lék nebo inhibitor protonové pumpy a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity
- Sérologický test pozitivní
- Abnormální překážka pro zavedení a údržbu katétru pH-metru
- Historie zneužívání drog
- Nadměrný příjem kofeinu nebo přetrvávající příjem alkoholu
- Nepoužívat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tegoprazan 50 mg nalačno
Léčba A: jednorázové perorální podání tablety Tegoprazan 50 mg nalačno jednou denně
|
K-CAB
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tegoprazan 50 mg před jídlem
Léčba B: jednorázové perorální podání tablety Tegoprazan 50 mg před jídlem jednou denně
|
K-CAB
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tegoprazan 50 mg po jídle
Léčba C: jednorázové perorální podání tablety Tegoprazan 50 mg po jídle jednou denně
|
K-CAB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast tegaprazanu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 48 hodin v každém období
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tegoprazanu na čase
|
Před dávkou (0 hodin) a až 48 hodin v každém období
|
|
Cmax tegaprazanu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 48 hodin v každém období
|
Špičková plazmatická koncentrace tegoprazanu
|
Před dávkou (0 hodin) a až 48 hodin v každém období
|
|
PH žaludku
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po podání zkoumaného přípravku v každém období
|
PH žaludku
|
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po podání zkoumaného přípravku v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CJ_APA_112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .