Влияние пищи на ФК и ФД однократной пероральной дозы тегопразана у здоровых мужчин
20 августа 2019 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 1 однократной дозы для сравнения влияния времени приема пищи на фармакокинетику и фармакодинамику K-CAB (тегопразан) у здоровых мужчин.
Это исследование направлено на оценку влияния приема пищи тегопразана в дозе 50 мг на фармакокинетику и фармакодинамику у здоровых мужчин-добровольцев, отрицательных по отношению к H. pylori.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная мера результата:
- AUClast и Cmax тегапразана
- рН желудка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет
- Масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2 на момент скрининга
- Хеликобактер пилори отрицательный
Критерий исключения:
- Наличие или история клинически значимых заболеваний
- Наличие или история желудочно-кишечных расстройств (язва желудка, ГЭРБ, болезнь Крона и др.)
- Гиперчувствительность к препаратам, содержащим исследуемый препарат или ингибитор протонной помпы, и другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.) или история клинически значимой гиперчувствительности
- Серологический тест положительный
- Аномальное препятствие для введения и обслуживания катетера рН-метра
- История злоупотребления наркотиками
- Чрезмерное потребление кофеина или постоянное употребление алкоголя
- Неиспользование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тегопразан 50 мг натощак
Лечение А: однократное пероральное введение таблетки Тегопразан 50 мг натощак один раз в день.
|
К-КАБ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тегопразан 50 мг перед едой
Лечение B: однократное пероральное введение таблетки Тегопразан 50 мг перед едой один раз в день.
|
К-КАБ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тегопразан 50 мг после еды
Лечение C: однократное пероральное введение Тегопразана в таблетках 50 мг после еды один раз в день.
|
К-КАБ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast тегапразана
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и до 48 часов в каждом периоде
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для тегопразана
|
Предварительная доза (0 часов) и до 48 часов в каждом периоде
|
|
Cmax тегапразана
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и до 48 часов в каждом периоде
|
Пиковая концентрация тегопразана в плазме
|
Предварительная доза (0 часов) и до 48 часов в каждом периоде
|
|
РН желудка
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 24 часов после введения исследуемого продукта в каждый период
|
РН желудка
|
Предварительная доза (0 часов) до 24 часов после введения исследуемого продукта в каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .