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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética y la farmacocinética de una dosis oral única de tegoprazán en sujetos masculinos sanos

20 de agosto de 2019 actualizado por: HK inno.N Corporation

Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única para comparar el efecto del momento de la comida en la farmacocinética y la farmacodinámica de K-CAB (tegoprazán) en sujetos masculinos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto alimentario de tegoprazan 50 mg sobre la farmacocinética y la farmacodinámica en voluntarios sanos H. pylori negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medida de resultado primaria:

  1. AUClast y Cmax de tegaprazan
  2. pH gástrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de ≥ 19 años y ≤ 50 años
  • Peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2 en el momento de la selección
  • Helicobacter pylori negativo

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
  • Presencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlcera gástrica, ERGE, enfermedad de Crohn, etc.)
  • Hipersensibilidad a fármacos que contienen el fármaco del estudio o un inhibidor de la bomba de protones y otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
  • Prueba serológica positiva
  • Obstáculo anormal para la inserción y el mantenimiento del catéter del medidor de pH
  • Historial de abuso de drogas
  • Consumo excesivo de cafeína o consumo persistente de alcohol
  • No uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50 mg en ayunas
Tratamiento A: administración oral única de comprimidos de 50 mg de Tegoprazan en ayunas una vez al día
Droga: Tegoprazán 50 mg
K-CAB
Otros nombres:
  • Tableta de 50 mg de tegoprazán
EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50 mg antes de la comida
Tratamiento B: administración oral única de Tegoprazan 50 mg comprimido antes de la comida una vez al día
Droga: Tegoprazán 50 mg
K-CAB
Otros nombres:
  • Tableta de 50 mg de tegoprazán
EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50 mg después de la comida
Tratamiento C: administración oral única de comprimidos de 50 mg de Tegoprazan después de la comida una vez al día
Droga: Tegoprazán 50 mg
K-CAB
Otros nombres:
  • Tableta de 50 mg de tegoprazán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUClast de tegaprazan
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y hasta 48 horas en cada periodo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tegoprazan
Pre-dosis (0 hora) y hasta 48 horas en cada periodo
Cmax de tegaprazan
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y hasta 48 horas en cada periodo
Concentración plasmática máxima de tegoprazan
Pre-dosis (0 hora) y hasta 48 horas en cada periodo
PH gástrico
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) hasta 24 horas después de la administración del producto en investigación en cada período
PH gástrico
Predosis (0 horas) hasta 24 horas después de la administración del producto en investigación en cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HK inno.N Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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