Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf PK und PD einer oralen Einzeldosis von Tegoprazan bei gesunden männlichen Probanden
20. August 2019 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine randomisierte, offene klinische Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zum Vergleich der Wirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von K-CAB (Tegoprazan) bei gesunden männlichen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tegoprazan 50 mg auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden H. pylori-negativen männlichen Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismessung:
- AUClast und Cmax von Tegaprazan
- Magen-pH
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren
- Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
- Helicobacter pylori-negativ
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Magengeschwür, GERD, Morbus Crohn usw.)
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die das Studienmedikament oder Protonenpumpenhemmer und andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) enthalten, oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit
- Serologischer Test positiv
- Anormales Hindernis beim Einführen und Halten des pH-Meter-Katheters
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Übermäßiger Koffeinkonsum oder anhaltender Alkoholkonsum
- Nichtanwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50 mg im Nüchternzustand
Behandlung A: einmalige orale Verabreichung von Tegoprazan 50 mg Tablette einmal täglich auf nüchternen Magen
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K-CAB
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50 mg vor dem Essen
Behandlung B: Einmalige orale Gabe von Tegoprazan 50 mg Tablette vor der Mahlzeit einmal täglich
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K-CAB
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50 mg nach dem Essen
Behandlung C: einmalige orale Gabe von Tegoprazan 50 mg Tablette einmal täglich nach der Mahlzeit
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K-CAB
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast von Tegaprazan
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 48 Stunden in jedem Zeitraum
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tegoprazan
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Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 48 Stunden in jedem Zeitraum
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Cmax von Tegaprazan
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 48 Stunden in jedem Zeitraum
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Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan
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Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 48 Stunden in jedem Zeitraum
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Magen-pH
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats in jedem Zeitraum
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Magen-pH
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Vor der Dosis (0 Stunde) bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats in jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_APA_112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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