Efeito do alimento em PK e PD de dose oral única de tegoprazan em indivíduos saudáveis do sexo masculino
20 de agosto de 2019 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um ensaio clínico de fase 1 randomizado, aberto e de dose única para comparar o efeito do horário dos alimentos na farmacocinética e na farmacodinâmica do K-CAB (tegoprazan) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito alimentar de tegoprazan 50mg na farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários masculinos saudáveis H. pylori negativos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Medida de resultado primário:
- AUClast e Cmax de tegaprazan
- pH gástrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos
- Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da triagem
- Helicobacter pylori negativo
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doenças clinicamente significativas
- Presença ou histórico de distúrbio gastrointestinal (úlcera gástrica, DRGE, doença de Crohn, etc.)
- Hipersensibilidade a medicamentos contendo o medicamento do estudo ou inibidor da bomba de prótons e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
- Teste sorológico positivo
- Obstáculo anormal à inserção e manutenção do cateter medidor de pH
- Histórico de abuso de drogas
- Ingestão excessiva de cafeína ou ingestão persistente de álcool
- Não uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50mg em jejum
Tratamento A: administração oral única de comprimido de Tegoprazan 50 mg em jejum uma vez por dia
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K-CAB
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50mg antes da refeição
Tratamento B: administração oral única de Tegoprazan 50mg comprimido antes da refeição uma vez ao dia
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K-CAB
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tegoprazan 50mg após a refeição
Tratamento C: administração oral única de Tegoprazan 50mg comprimido após a refeição uma vez ao dia
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K-CAB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo de tegaprazan
Prazo: Pré-dose (0 hora) e até 48 horas em cada período
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de tegoprazan
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Pré-dose (0 hora) e até 48 horas em cada período
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Cmax de tegaprazan
Prazo: Pré-dose (0 hora) e até 48 horas em cada período
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Concentração plasmática máxima de tegoprazan
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Pré-dose (0 hora) e até 48 horas em cada período
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PH gástrico
Prazo: Pré-dose (0 hora) até 24 horas após a administração do produto experimental em cada período
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PH gástrico
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Pré-dose (0 hora) até 24 horas após a administração do produto experimental em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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