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健康な男性被験者におけるテゴプラザンの単回経口投与の PK および PD に対する食物の影響

2019年8月20日 更新者：HK inno.N Corporation

健康な男性被験者におけるK-CAB（テゴプラザン）の薬物動態および薬力学に対する食物のタイミングの影響を比較するための無作為化、非盲検、単回投与第1相臨床試験

この研究の目的は、テゴプラザン 50mg が健康なヘリコバクター ピロリ陰性男性ボランティアの薬物動態と薬力学に及ぼす食事の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次結果の測定:

  1. テガプラザンのAUClastとCmax
  2. 胃のpH

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19歳以上50歳以下の健康な成人男性
  • -スクリーニング時の体重が55.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下
  • ヘリコバクター・ピロリ陰性

除外基準:

  • -臨床的に重要な疾患の存在または病歴
  • 消化器疾患（胃潰瘍、GERD、クローン病など）の有無または既往歴
  • -治験薬またはプロトンポンプ阻害剤を含む薬物および他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴
  • 血清学的検査陽性
  • pH計カテーテルの挿入・維持に異常障害
  • 薬物乱用の歴史
  • カフェインの過剰摂取または継続的なアルコール摂取
  • 医学的に許容される避妊方法を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：空腹時テゴプラザン50mg
治療A：テゴプラザン50mg錠を1日1回絶食下に単回経口投与
薬：テゴプラザン50mg
K-CAB
他の名前：
  • テゴプラザン50mg錠
実験的：テゴプラザン 50mg 食前
治療B：テゴプラザン50mg錠を1日1回食前に単回経口投与
薬：テゴプラザン50mg
K-CAB
他の名前：
  • テゴプラザン50mg錠
実験的：食後テゴプラザン50mg
治療C：テゴプラザン50mg錠を1日1回食後に単回経口投与
薬：テゴプラザン50mg
K-CAB
他の名前：
  • テゴプラザン50mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テガプラザンのAUClast
時間枠：投与前（0時間）および各期間最大48時間
テゴプラザンの血漿中濃度対時間曲線下面積
投与前（0時間）および各期間最大48時間
テガプラザンのCmax
時間枠：投与前（0時間）および各期間最大48時間
テゴプラザンのピーク血漿濃度
投与前（0時間）および各期間最大48時間
胃のpH
時間枠：各期の治験薬投与後24時間までの投与前（0時間）
胃のpH
各期の治験薬投与後24時間までの投与前（0時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HK inno.N Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月3日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CJ_APA_112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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