소아 만성 신장 질환에 대한 새로운 치료법으로서의 요산 감소
2021년 5월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University
목표 1. 요산 수치가 높은(고뇨산혈증) 소아 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 기능(사구체 여과율, GFR)에 대한 알로푸리놀 치료의 효과를 확인합니다.
목표 2. Allopurinol 치료가 Nlrp3 인플라마좀 및 신장 손상 바이오마커를 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
요산 수치는 종종 신장 기능이 저하될 때 증가합니다.
역사적으로 높은 요산은 요산이 관절 공간에서 결정화되어 임상적 통풍 질환을 일으키지 않는 한 치료되지 않았습니다.
그러나 새로운 연구에 따르면 높은 요산 수치는 고혈압, 염증 및 급성 및 만성 신장 손상의 발생과 관련이 있습니다.
고요산혈증이 있는 신장 투석을 받는 성인 환자도 사망률이 더 높습니다.
요산 저하 요법(알로퓨리놀 또는 페북소스타트 포함)에 대한 여러 성인 및 소아 임상 시험에서 치료가 위약에 비해 신기능 저하 속도가 느리고 혈압이 개선되는 것으로 나타났습니다.
소아 시험은 Allopurinol의 4개월 위약 대조 시험이었고 신장 기능과 혈압에서 긍정적인 개선을 보였지만 결과의 잠재적 교란 요인을 적절하게 통제하지 못했습니다.
소아 CKD에서 신장 기능(사구체 여과율, GFR)에 영향을 미치는 두 가지 알려진 교란 요인은 인종 및 사구체 또는 비사구체 질환 병인입니다.
이 연구는 이러한 교란 요인을 통제하고 목표 범위 3-5 mg/dL로 6개월 동안 알로푸리놀 치료가 표준 치료에 비해 신장 기능을 개선하는지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다.
이차 결과는 혈압이 치료에 의해 영향을 받는지 여부와 혈청 요산 변화의 크기를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 Allopurinol 치료가 Nlrp3 inflammasome 또는 신장 손상 바이오마커의 활성화를 변경하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 1-5기
- 고요산혈증(UA >= 5.5mg/dL)
제외 기준:
- Allopurinol에 대한 금기 사항
- 상승된 기본 간 기능 검사
- 급성 또는 만성 투석을 받는 경우
- 원발성 대사 장애
- 겸상 적혈구 질환
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환
- 시스틴증
- 바터병 또는 지틀만병
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알로푸리놀
알로퓨리놀은 6개월 동안 이 치료군에 투여될 것입니다.
참가자는 체중에 대해 FDA에서 권장하는 가장 낮은 용량을 받게 되며 시험 기간 동안 목표 요산 수치인 3-5mg/dL을 달성하기 위해 위쪽으로 적정됩니다.
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알로푸리놀은 3-5mg/dL의 요산 수치를 목표로 합니다.
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간섭 없음: 관리 기준
치료 팔은 치료 팔의 표준과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR 변화
기간: 기준선과 6개월 간의 시스타틴 C eGFR의 차이를 측정합니다.
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시간 경과에 따른 Cys-C eGFR의 변화
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기준선과 6개월 간의 시스타틴 C eGFR의 차이를 측정합니다.
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eGFR 변화
기간: 기준선과 6개월 간의 크레아티닌 eGFR 차이를 측정합니다.
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시간 경과에 따른 크레아티닌 eGFR의 변화
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기준선과 6개월 간의 크레아티닌 eGFR 차이를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 변화
기간: 기준선과 6개월 사이의 혈청 요산 차이를 측정합니다.
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혈청 요산의 변화
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기준선과 6개월 사이의 혈청 요산 차이를 측정합니다.
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수축기 혈압
기간: 기준선과 6개월 간의 임상 수축기 혈압의 차이를 측정합니다.
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수축기 혈압의 변화
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기준선과 6개월 간의 임상 수축기 혈압의 차이를 측정합니다.
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이완기 혈압
기간: 기준선과 6개월 간의 임상 이완기 혈압의 차이를 측정합니다.
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확장기 혈압의 변화
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기준선과 6개월 간의 임상 이완기 혈압의 차이를 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 혈청 hs-CRP는 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
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그룹 간 기준선에서 6개월까지의 혈청 hs-CRP의 평균 차이 비교
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혈청 hs-CRP는 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
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인터루킨 18
기간: 혈청 인터루킨 18은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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인터루킨 18의 변화
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혈청 인터루킨 18은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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혈청 Nlrp3
기간: 혈청 Nlrp3은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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혈청 Nlrp3의 변화
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혈청 Nlrp3은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 소변 NGAL은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 NGAL의 변화
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소변 NGAL은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 엔도텔린-1(ET-1)
기간: 소변 ET-1은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 ET-1의 변화
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소변 ET-1은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 신장 손상 분자-1(KIM-1)
기간: 소변 KIM-1은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변의 변화 KIM-1
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소변 KIM-1은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 N-아세틸-베타-D-글루코사미니다아제(NAG)
기간: 소변 NAG는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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소변 NAG의 변화
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소변 NAG는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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