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小児慢性腎臓病の新しい治療法としての尿酸値の低下

2021年5月4日 更新者:Virginia Commonwealth University

目的 1. 尿酸値が高い(高尿酸血症)小児慢性腎臓病(CKD)患者の腎機能(糸球体濾過率、GFR)に対するアロプリノール治療の効果を判断すること。

目的 2. アロプリノール治療が Nlrp3 インフラマソームと腎障害のバイオマーカーを減少させるかどうかを確立します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

腎機能が低下すると、尿酸値が上昇することがよくあります。 歴史的に、高尿酸は、尿酸が関節腔で結晶化し、より一般的に成人に見られる臨床的痛風疾患を引き起こさない限り、治療されませんでした. しかし、新しい研究では、尿酸値が高いと、高血圧、炎症、および急性および慢性腎障害の発症に関連していることが示されています. 高尿酸血症の腎透析を受けている成人患者も、死亡率が高くなります。 尿酸低下療法(アロプリノールまたはフェブキソスタットによる)のいくつかの成人および1つの小児臨床試験では、治療により、プラセボと比較して腎機能の低下速度が遅くなり、血圧が改善されることが示されました. 小児科の試験は、アロプリノールの 4 か月間のプラセボ対照試験であり、腎機能と血圧の改善が示されましたが、結果の潜在的な交絡因子を適切に制御することはできませんでした。 小児 CKD における腎機能 (糸球体濾過率、GFR) に影響を与える 2 つの既知の交絡因子は、人種および糸球体または非糸球体疾患の病因です。 この研究は、これらの交絡因子を制御し、アロプリノールを目標範囲 3 ~ 5 mg/dL で 6 か月間治療することで、標準治療と比較して腎機能が改善するかどうかを立証するように設計されています。 二次的な結果は、血圧が治療によって影響を受けるかどうか、および血清尿酸の変化の大きさを判断することです。 この研究では、アロプリノール治療が Nlrp3 インフラマソームまたは腎障害バイオマーカーの活性化を変化させるかどうかも調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病のステージ1~5
  • 高尿酸血症 (UA >= 5.5 mg/dL)

除外基準:

  • アロプリノールの禁忌
  • 上昇したベースライン肝機能検査
  • 急性または慢性透析を受けている
  • 原発性代謝障害
  • かま状赤血球症
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎
  • シスチノーシス
  • バーター病またはギテルマン病
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アロプリノール
アロプリノールは、この治療群に 6 か月間投与されます。 参加者は、FDA が推奨する体重に対する最低用量を受け取り、試験全体を通して 3 ~ 5 mg/dL の目標尿酸値を達成するために、上方に滴定されます。
3~5mg/dLの尿酸値を目標にアロプリノールを投与。
介入なし:標準治療管理
治療群は、標準治療群と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの変化
時間枠:ベースラインと6か月間のシスタチンC eGFRの差が測定されます
経時的な Cys-C eGFR の変化
ベースラインと6か月間のシスタチンC eGFRの差が測定されます
eGFRの変化
時間枠:ベースラインと6か月間のクレアチニンeGFRの差が測定されます
経時的なクレアチニン eGFR の変化
ベースラインと6か月間のクレアチニンeGFRの差が測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値の変化
時間枠:ベースラインと6か月間の血清尿酸値の差が測定されます
血清尿酸値の変化
ベースラインと6か月間の血清尿酸値の差が測定されます
収縮期血圧
時間枠:ベースラインと6か月間のクリニック収縮期血圧の差が測定されます
収縮期血圧の変化
ベースラインと6か月間のクリニック収縮期血圧の差が測定されます
拡張期血圧
時間枠:ベースラインと6か月間のクリニック拡張期血圧の差が測定されます
拡張期血圧の変化
ベースラインと6か月間のクリニック拡張期血圧の差が測定されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP)
時間枠:血清hs-CRPは、ベースラインと6か月で測定されます
ベースラインから 6 か月までの血清 hs-CRP の平均差をグループ間で比較する
血清hs-CRPは、ベースラインと6か月で測定されます
インターロイキン18
時間枠:血清インターロイキン18は、ベースライン、3か月、および6か月で測定されます
インターロイキン18の変化
血清インターロイキン18は、ベースライン、3か月、および6か月で測定されます
血清Nlrp3
時間枠:血清Nlrp3は、ベースライン、3か月、および6か月で測定されます
血清Nlrp3の変化
血清Nlrp3は、ベースライン、3か月、および6か月で測定されます
尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠:尿 NGAL は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます
尿NGALの変化
尿 NGAL は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます
尿エンドセリン-1 (ET-1)
時間枠:尿 ET-1 は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます
尿の変化 ET-1
尿 ET-1 は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます
尿腎損傷分子-1 (KIM-1)
時間枠:尿中の KIM-1 は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます
尿の変化 KIM-1
尿中の KIM-1 は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます
尿 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ (NAG)
時間枠:尿NAGは、ベースライン、3か月、および6か月で測定されます
尿NAGの変化
尿NAGは、ベースライン、3か月、および6か月で測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristin Kaspar, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月10日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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