Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinsyrereduktion som en ny behandling for pædiatrisk kronisk nyresygdom

4. maj 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Mål 1. At bestemme effekten af ​​Allopurinol-behandling på nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed, GFR) hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med høje urinsyreniveauer (hyperukæmi).

Mål 2. Fastslå om Allopurinol-behandling reducerer Nlrp3-inflammasom- og nyreskadebiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinsyreniveauet stiger ofte, når nyrefunktionen falder. Historisk set er høj urinsyre ikke blevet behandlet, medmindre urinsyren krystalliserer i ledrummet og forårsager klinisk gigtsygdom, mere typisk set hos voksne. Ny forskning har dog vist, at høje urinsyreniveauer er forbundet med udvikling af hypertension, inflammation og både akut og kronisk nyreskade. Voksne patienter i nyredialyse, som har hyperurikæmi, har også højere dødelighed. I flere voksne og i et pædiatrisk klinisk forsøg med urinsyresænkende behandling (med Allopurinol eller Febuxostat) har behandlingen vist en langsommere hastighed af nedsat nyrefunktion og forbedret blodtryk sammenlignet med placebo. Det pædiatriske forsøg var et 4-måneders placebokontrolleret forsøg med Allopurinol og viste positiv forbedring i nyrefunktion og blodtryk, men kontrollerede ikke tilstrækkeligt for potentielle konfoundere i resultatet. To kendte konfoundere, der påvirker nyrefunktionen (glomerulær filitrationshastighed, GFR) ved pædiatrisk CKD er race og glomerulær eller ikke-glomerulær sygdomsætiologi. Denne undersøgelse er designet til at kontrollere for disse konfoundere og fastslå, om Allopurinol i 6 måneders behandling til et målområde på 3-5 mg/dL vil forbedre nyrefunktionen sammenlignet med standardbehandling. Det sekundære resultat er at bestemme, om blodtrykket påvirkes af behandlingen og størrelsen af ​​ændringen af ​​serumurinsyre. Denne undersøgelse vil også undersøge, om Allopurinol-behandling ændrer aktiveringen af ​​Nlrp3-inflammasomet eller biomarkørerne for nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium 1-5
  • Hyperuricemic (UA >= 5,5 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Allopurinol
  • Forhøjede baseline leverfunktionstests
  • Modtager akut eller kronisk dialyse
  • Primær metabolisk lidelse
  • Seglcellesygdom
  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
  • Cystinose
  • Bartter eller Gitelmans sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol vil blive administreret til denne behandlingsarmgruppe i 6 måneder. Deltagerne vil modtage den laveste anbefalede dosis af FDA for vægt og vil blive titreret opad for at nå målet for urinsyreniveauet på 3-5 mg/dL gennem hele forsøget.
Allopurinol doseret for at målrette urinsyreniveauer på 3-5 mg/dL.
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Behandlingsarmen vil blive sammenlignet med en standardbehandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR ændring
Tidsramme: Forskellen i Cystatin C eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Ændring i Cys-C eGFR over tid
Forskellen i Cystatin C eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
eGFR ændring
Tidsramme: Forskellen i kreatinin eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Ændring i kreatinin eGFR over tid
Forskellen i kreatinin eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre ændring
Tidsramme: Forskellen i serumurinsyre mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Ændring i serum urinsyre
Forskellen i serumurinsyre mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Forskellen i klinikkens systoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Ændring i systolisk blodtryk
Forskellen i klinikkens systoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Forskellen i klinikkens diastoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
Ændring i diastolisk blodtryk
Forskellen i klinikkens diastoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Serum hs-CRP vil blive målt ved baseline og 6 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige forskel af serum hs-CRP fra baseline til 6 måneder mellem grupperne
Serum hs-CRP vil blive målt ved baseline og 6 måneder
Interleukin 18
Tidsramme: Serum interleukin 18 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i interleukin 18
Serum interleukin 18 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serum Nlrp3
Tidsramme: Serum Nlrp3 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i serum Nlrp3
Serum Nlrp3 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Urin NGAL vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i urin NGAL
Urin NGAL vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Urin Endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Urin ET-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i urin ET-1
Urin ET-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Urin Nyreskade Molecule-1 (KIM-1)
Tidsramme: Urin KIM-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i urin KIM-1
Urin KIM-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Urin N-acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG)
Tidsramme: Urin NAG vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i urin NAG
Urin NAG vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Allopurinol

3
Abonner