- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03865407
Urinsyrereduktion som en ny behandling for pædiatrisk kronisk nyresygdom
4. maj 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Mål 1. At bestemme effekten af Allopurinol-behandling på nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed, GFR) hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med høje urinsyreniveauer (hyperukæmi).
Mål 2. Fastslå om Allopurinol-behandling reducerer Nlrp3-inflammasom- og nyreskadebiomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinsyreniveauet stiger ofte, når nyrefunktionen falder.
Historisk set er høj urinsyre ikke blevet behandlet, medmindre urinsyren krystalliserer i ledrummet og forårsager klinisk gigtsygdom, mere typisk set hos voksne.
Ny forskning har dog vist, at høje urinsyreniveauer er forbundet med udvikling af hypertension, inflammation og både akut og kronisk nyreskade.
Voksne patienter i nyredialyse, som har hyperurikæmi, har også højere dødelighed.
I flere voksne og i et pædiatrisk klinisk forsøg med urinsyresænkende behandling (med Allopurinol eller Febuxostat) har behandlingen vist en langsommere hastighed af nedsat nyrefunktion og forbedret blodtryk sammenlignet med placebo.
Det pædiatriske forsøg var et 4-måneders placebokontrolleret forsøg med Allopurinol og viste positiv forbedring i nyrefunktion og blodtryk, men kontrollerede ikke tilstrækkeligt for potentielle konfoundere i resultatet.
To kendte konfoundere, der påvirker nyrefunktionen (glomerulær filitrationshastighed, GFR) ved pædiatrisk CKD er race og glomerulær eller ikke-glomerulær sygdomsætiologi.
Denne undersøgelse er designet til at kontrollere for disse konfoundere og fastslå, om Allopurinol i 6 måneders behandling til et målområde på 3-5 mg/dL vil forbedre nyrefunktionen sammenlignet med standardbehandling.
Det sekundære resultat er at bestemme, om blodtrykket påvirkes af behandlingen og størrelsen af ændringen af serumurinsyre.
Denne undersøgelse vil også undersøge, om Allopurinol-behandling ændrer aktiveringen af Nlrp3-inflammasomet eller biomarkørerne for nyreskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom stadium 1-5
- Hyperuricemic (UA >= 5,5 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Allopurinol
- Forhøjede baseline leverfunktionstests
- Modtager akut eller kronisk dialyse
- Primær metabolisk lidelse
- Seglcellesygdom
- Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
- Cystinose
- Bartter eller Gitelmans sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol vil blive administreret til denne behandlingsarmgruppe i 6 måneder.
Deltagerne vil modtage den laveste anbefalede dosis af FDA for vægt og vil blive titreret opad for at nå målet for urinsyreniveauet på 3-5 mg/dL gennem hele forsøget.
|
Allopurinol doseret for at målrette urinsyreniveauer på 3-5 mg/dL.
|
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Behandlingsarmen vil blive sammenlignet med en standardbehandlingsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGFR ændring
Tidsramme: Forskellen i Cystatin C eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Ændring i Cys-C eGFR over tid
|
Forskellen i Cystatin C eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
eGFR ændring
Tidsramme: Forskellen i kreatinin eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Ændring i kreatinin eGFR over tid
|
Forskellen i kreatinin eGFR mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum urinsyre ændring
Tidsramme: Forskellen i serumurinsyre mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Ændring i serum urinsyre
|
Forskellen i serumurinsyre mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Forskellen i klinikkens systoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Ændring i systolisk blodtryk
|
Forskellen i klinikkens systoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Forskellen i klinikkens diastoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Ændring i diastolisk blodtryk
|
Forskellen i klinikkens diastoliske blodtryk mellem baseline og 6 måneder vil blive målt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Serum hs-CRP vil blive målt ved baseline og 6 måneder
|
Sammenlign den gennemsnitlige forskel af serum hs-CRP fra baseline til 6 måneder mellem grupperne
|
Serum hs-CRP vil blive målt ved baseline og 6 måneder
|
Interleukin 18
Tidsramme: Serum interleukin 18 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i interleukin 18
|
Serum interleukin 18 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serum Nlrp3
Tidsramme: Serum Nlrp3 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i serum Nlrp3
|
Serum Nlrp3 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Urin NGAL vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i urin NGAL
|
Urin NGAL vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Urin Endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Urin ET-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i urin ET-1
|
Urin ET-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Urin Nyreskade Molecule-1 (KIM-1)
Tidsramme: Urin KIM-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i urin KIM-1
|
Urin KIM-1 vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Urin N-acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG)
Tidsramme: Urin NAG vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i urin NAG
|
Urin NAG vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperurikæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Gigthæmmende midler
- Allopurinol
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20014698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Allopurinol
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Urica Therapeutics Inc.RekrutteringHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Quotient ClinicalAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Universita di VeronaAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
University of DundeeAfsluttetSyndrom XDet Forenede Kongerige
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejl | Forhøjet serum urinsyreForenede Stater, Canada