Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня мочевой кислоты как новый метод лечения хронической болезни почек у детей

4 мая 2021 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Цель 1. Определить влияние лечения аллопуринолом на функцию почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ) у детей с хронической болезнью почек (ХБП) с высоким уровнем мочевой кислоты (гиперурикемия).

Цель 2. Установить, снижает ли лечение аллопуринолом биомаркеры воспаления Nlrp3 и повреждения почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень мочевой кислоты часто повышается при снижении функции почек. Исторически высокий уровень мочевой кислоты не лечили, если только мочевая кислота не кристаллизуется в суставной щели и не вызывает клиническую подагру, которая чаще наблюдается у взрослых. Однако новое исследование показало, что высокий уровень мочевой кислоты связан с развитием гипертонии, воспаления, а также острого и хронического повреждения почек. Взрослые пациенты с гиперурикемией, находящиеся на почечном диализе, также имеют более высокие показатели смертности. В нескольких клинических испытаниях у взрослых и в одном педиатрическом исследовании терапии, снижающей уровень мочевой кислоты (аллопуринол или фебуксостат), лечение продемонстрировало более медленную скорость снижения почечной функции и улучшение артериального давления по сравнению с плацебо. Педиатрическое исследование представляло собой 4-месячное плацебо-контролируемое исследование аллопуринола и показало положительное улучшение почечной функции и артериального давления, но не контролировало должным образом возможные искажающие исходы. Двумя известными искажающими факторами, влияющими на функцию почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ) при ХБП у детей, являются раса и гломерулярная или негломерулярная этиология заболевания. Это исследование предназначено для контроля этих искажающих факторов и установления того, будет ли аллопуринол в течение 6 месяцев лечения до целевого диапазона 3-5 мг/дл улучшать функцию почек по сравнению со стандартным лечением. Вторичным исходом является определение того, влияет ли лечение на артериальное давление и степень изменения мочевой кислоты в сыворотке. В этом исследовании также будет изучено, изменяет ли лечение аллопуринолом активацию воспалительных биомаркеров Nlrp3 или биомаркеров повреждения почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек 1-5 стадия
  • Гиперурикемия (UA >= 5,5 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Аллопуринолу
  • Повышенные исходные функциональные пробы печени
  • Получение острого или хронического диализа
  • Первичное нарушение обмена веществ
  • Серповидноклеточная анемия
  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек
  • Цистиноз
  • Болезнь Бартера или Гительмана
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол будет вводиться этой группе лечения в течение 6 месяцев. Участники получат самую низкую дозу, рекомендованную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в зависимости от веса, и ее будут повышать до достижения целевого уровня мочевой кислоты 3–5 мг/дл на протяжении всего испытания.
Аллопуринол дозируют до целевого уровня мочевой кислоты 3-5 мг/дл.
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
Группа лечения будет сравниваться со стандартной группой лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Будет измерена разница рСКФ цистатина С между исходным уровнем и 6 месяцами.
Изменение Cys-C рСКФ с течением времени
Будет измерена разница рСКФ цистатина С между исходным уровнем и 6 месяцами.
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Будет измеряться разница в рСКФ креатинина между исходным уровнем и 6 месяцами.
Изменение рСКФ креатинина с течением времени
Будет измеряться разница в рСКФ креатинина между исходным уровнем и 6 месяцами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Будет измерена разница в сывороточной мочевой кислоте между исходным уровнем и 6 месяцами.
Изменение мочевой кислоты в сыворотке
Будет измерена разница в сывороточной мочевой кислоте между исходным уровнем и 6 месяцами.
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Будет измерена разница в клиническом систолическом артериальном давлении между исходным уровнем и 6 месяцами.
Изменение систолического артериального давления
Будет измерена разница в клиническом систолическом артериальном давлении между исходным уровнем и 6 месяцами.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Будет измерена разница клинического диастолического артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами.
Изменение диастолического артериального давления
Будет измерена разница клинического диастолического артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: Сывороточный hs-CRP будет измеряться в начале исследования и через 6 месяцев.
Сравните среднюю разницу вч-СРБ в сыворотке от исходного уровня до 6 месяцев между группами.
Сывороточный hs-CRP будет измеряться в начале исследования и через 6 месяцев.
Интерлейкин 18
Временное ограничение: Сывороточный интерлейкин 18 будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение интерлейкина 18
Сывороточный интерлейкин 18 будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Сыворотка Nlrp3
Временное ограничение: Сывороточный Nlrp3 будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение сывороточного Nlrp3
Сывороточный Nlrp3 будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Липокалин, ассоциированный с нейтрофилами и желатиназой мочи (NGAL)
Временное ограничение: NGAL мочи будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение NGAL в моче
NGAL мочи будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Эндотелин-1 мочи (ET-1)
Временное ограничение: ET-1 мочи будет измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Изменение мочи ET-1
ET-1 мочи будет измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Молекула повреждения почек в моче-1 (KIM-1)
Временное ограничение: Моча KIM-1 будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение мочи КИМ-1
Моча KIM-1 будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Моча N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза (НАГ)
Временное ограничение: NAG мочи будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение NAG в моче
NAG мочи будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол

Подписаться