- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03865407
Riduzione dell'acido urico come nuovo trattamento per la malattia renale cronica pediatrica
Obiettivo 1. Per determinare l'effetto del trattamento con allopurinolo sulla funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica (CKD) con alti livelli di acido urico (iperuricemia).
Obiettivo 2. Stabilire se il trattamento con allopurinolo riduca l'inflammasoma Nlrp3 e i biomarcatori di danno renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica fase 1-5
- Iperuricemico (UA >= 5,5 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'allopurinolo
- Test di funzionalità epatica basale elevati
- Ricezione di dialisi acuta o cronica
- Disturbo metabolico primario
- Anemia falciforme
- Rene policistico autosomico dominante
- Cistinosi
- Malattia di Bartter o Gitelman
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allopurinolo
L'allopurinolo verrà somministrato a questo braccio di trattamento per 6 mesi.
I partecipanti riceveranno la dose più bassa raccomandata dalla FDA per il peso e saranno titolati verso l'alto per raggiungere l'obiettivo livello di acido urico di 3-5 mg/dL durante lo studio.
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Allopurinolo dosato per raggiungere livelli di acido urico di 3-5 mg/dL.
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Nessun intervento: Standard di controllo della cura
Il braccio di trattamento verrà confrontato con un braccio di cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eGFR Modifica
Lasso di tempo: Verrà misurata la differenza nell'eGFR della cistatina C tra il basale e 6 mesi
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Variazione di Cys-C eGFR nel tempo
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Verrà misurata la differenza nell'eGFR della cistatina C tra il basale e 6 mesi
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eGFR Modifica
Lasso di tempo: Verrà misurata la differenza nell'eGFR della creatinina tra il basale e 6 mesi
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Variazione della creatinina eGFR nel tempo
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Verrà misurata la differenza nell'eGFR della creatinina tra il basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di acido urico nel siero
Lasso di tempo: Verrà misurata la differenza di acido urico sierico tra il basale e 6 mesi
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Variazione dell'acido urico sierico
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Verrà misurata la differenza di acido urico sierico tra il basale e 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Verrà misurata la differenza nella pressione arteriosa sistolica clinica tra il basale e 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
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Verrà misurata la differenza nella pressione arteriosa sistolica clinica tra il basale e 6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Verrà misurata la differenza nella pressione arteriosa diastolica clinica tra il basale e 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
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Verrà misurata la differenza nella pressione arteriosa diastolica clinica tra il basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: L'hs-CRP sierica sarà misurata al basale e 6 mesi
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Confrontare la differenza media di hs-CRP sierica dal basale a 6 mesi tra i gruppi
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L'hs-CRP sierica sarà misurata al basale e 6 mesi
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Interleuchina 18
Lasso di tempo: L'interleuchina 18 sierica sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Alterazione dell'interleuchina 18
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L'interleuchina 18 sierica sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Siero Nlrp3
Lasso di tempo: Il siero Nlrp3 sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel siero Nlrp3
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Il siero Nlrp3 sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila delle urine (NGAL)
Lasso di tempo: L'NGAL delle urine sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Alterazione delle urine NGAL
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L'NGAL delle urine sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Urina Endotelina-1 (ET-1)
Lasso di tempo: L'ET-1 dell'urina sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nelle urine ET-1
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L'ET-1 dell'urina sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Urine Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)
Lasso di tempo: L'urina KIM-1 sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nelle urine KIM-1
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L'urina KIM-1 sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG)
Lasso di tempo: L'urina NAG sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Alterazione delle urine NAG
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L'urina NAG sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperuricemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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