- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865407
Reducción del ácido úrico como tratamiento novedoso para la enfermedad renal crónica pediátrica
4 de mayo de 2021 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Objetivo 1. Determinar el efecto del tratamiento con alopurinol sobre la función renal (tasa de filtración glomerular, TFG) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC) con niveles elevados de ácido úrico (hiperuricemia).
Objetivo 2. Establecer si el tratamiento con alopurinol reduce los biomarcadores de daño renal e inflamasoma Nlrp3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de ácido úrico a menudo aumentan cuando la función renal disminuye.
Históricamente, el ácido úrico alto no ha sido tratado a menos que el ácido úrico se cristalice en el espacio articular y cause enfermedad de gota clínica, más típicamente observada en adultos.
Sin embargo, una nueva investigación ha demostrado que los niveles altos de ácido úrico están asociados con el desarrollo de hipertensión, inflamación y daño renal tanto agudo como crónico.
Los pacientes adultos en diálisis renal que tienen hiperuricemia también tienen tasas de mortalidad más altas.
En varios ensayos clínicos en adultos y en uno pediátrico de terapia para reducir el ácido úrico (con alopurinol o febuxostat), el tratamiento ha demostrado una tasa más lenta de disminución de la función renal y una mejoría de la presión arterial en comparación con el placebo.
El ensayo pediátrico fue un ensayo controlado con placebo de 4 meses de alopurinol y mostró una mejoría positiva en la función renal y la presión arterial, pero no controló adecuadamente los posibles factores de confusión en el resultado.
Dos factores de confusión conocidos que influyen en la función renal (tasa de filtración glomerular, GFR) en la ERC pediátrica son la raza y la etiología de la enfermedad glomerular o no glomerular.
Este estudio está diseñado para controlar estos factores de confusión y establecer si el alopurinol durante 6 meses de tratamiento hasta un rango objetivo de 3-5 mg/dL mejorará la función renal en comparación con el tratamiento estándar.
El resultado secundario es determinar si la presión arterial se ve afectada por el tratamiento y la magnitud del cambio del ácido úrico sérico.
Este estudio también explorará si el tratamiento con alopurinol altera la activación del inflamasoma Nlrp3 o los biomarcadores de lesión renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Renal Crónica etapa 1-5
- Hiperuricémica (UA >= 5,5 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del alopurinol
- Pruebas de función hepática basales elevadas
- Recibir diálisis aguda o crónica
- Trastorno metabólico primario
- Enfermedad de célula falciforme
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante
- cistinosis
- Enfermedad de Bartter o Gitelman
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alopurinol
Se administrará alopurinol a este grupo de brazo de tratamiento durante 6 meses.
Los participantes recibirán la dosis más baja recomendada por la FDA para el peso y se ajustará hacia arriba para lograr el nivel de ácido úrico objetivo de 3-5 mg/dL durante todo el ensayo.
|
Alopurinol dosificado para alcanzar niveles de ácido úrico de 3-5 mg/dL.
|
Sin intervención: Control de atención estándar
El brazo de tratamiento se comparará con un brazo estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de eGFR
Periodo de tiempo: Se medirá la diferencia en la cistatina C eGFR entre el inicio y los 6 meses.
|
Cambio en Cys-C eGFR con el tiempo
|
Se medirá la diferencia en la cistatina C eGFR entre el inicio y los 6 meses.
|
Cambio de eGFR
Periodo de tiempo: Se medirá la diferencia en la TFGe de creatinina entre el inicio y los 6 meses.
|
Cambio en la TFGe de creatinina a lo largo del tiempo
|
Se medirá la diferencia en la TFGe de creatinina entre el inicio y los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Se medirá la diferencia en el ácido úrico sérico entre el inicio y los 6 meses.
|
Cambio en el ácido úrico sérico
|
Se medirá la diferencia en el ácido úrico sérico entre el inicio y los 6 meses.
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Se medirá la diferencia en la presión arterial sistólica clínica entre el inicio y los 6 meses.
|
Cambio en la presión arterial sistólica
|
Se medirá la diferencia en la presión arterial sistólica clínica entre el inicio y los 6 meses.
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Se medirá la diferencia en la presión arterial diastólica clínica entre el inicio y los 6 meses.
|
Cambio en la presión arterial diastólica
|
Se medirá la diferencia en la presión arterial diastólica clínica entre el inicio y los 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: La hs-CRP sérica se medirá al inicio del estudio y a los 6 meses.
|
Compare la diferencia media de hs-CRP en suero desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos
|
La hs-CRP sérica se medirá al inicio del estudio y a los 6 meses.
|
Interleucina 18
Periodo de tiempo: La interleucina 18 sérica se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Cambio en la interleucina 18
|
La interleucina 18 sérica se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Suero Nlrp3
Periodo de tiempo: La Nlrp3 sérica se medirá al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Cambio en suero Nlrp3
|
La Nlrp3 sérica se medirá al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL)
Periodo de tiempo: La NGAL en orina se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Cambio en orina NGAL
|
La NGAL en orina se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Endotelina-1 en orina (ET-1)
Periodo de tiempo: La ET-1 en orina se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Cambio en orina ET-1
|
La ET-1 en orina se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Molécula de lesión renal en orina-1 (KIM-1)
Periodo de tiempo: La orina KIM-1 se medirá al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la orina KIM-1
|
La orina KIM-1 se medirá al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
|
Orina N-acetil-Beta-D-Glucosaminidasa (NAG)
Periodo de tiempo: La NAG en orina se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Cambio en orina NAG
|
La NAG en orina se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperuricemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- HM20014698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .