- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865407
Snížení kyseliny močové jako nová léčba dětského chronického onemocnění ledvin
4. května 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cíl 1. Stanovit účinek léčby alopurinolem na funkci ledvin (glomerulární filtrace, GFR) u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s vysokými hladinami kyseliny močové (hyperurikemie).
Cíl 2. Zjistit, zda léčba alopurinolem snižuje biomarkery zánětu Nlrp3 a renálního poškození.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladiny kyseliny močové často stoupají, když funkce ledvin klesá.
Historicky nebyla vysoká hladina kyseliny močové léčena, pokud kyselina močová nekrystalizuje v kloubním prostoru a nezpůsobuje klinické onemocnění dny, typičtěji pozorované u dospělých.
Nový výzkum však ukázal, že vysoké hladiny kyseliny močové jsou spojeny s rozvojem hypertenze, zánětu a akutního i chronického poškození ledvin.
Dospělí pacienti na renální dialýze, kteří mají hyperurikémii, mají také vyšší úmrtnost.
V několika dospělých a v jedné pediatrické klinické studii léčby snižující hladinu kyseliny močové (s alopurinolem nebo febuxostatem) léčba prokázala pomalejší rychlost poklesu renálních funkcí a zlepšení krevního tlaku ve srovnání s placebem.
Pediatrická studie byla 4měsíční placebem kontrolovaná studie allopurinolu a prokázala pozitivní zlepšení renálních funkcí a krevního tlaku, ale dostatečně nekontrolovala potenciální zmatky ve výsledku.
Dva známé faktory ovlivňující renální funkci (glomerulární filitrace, GFR) u dětského CKD jsou rasa a glomerulární nebo neglomerulární etiologie onemocnění.
Tato studie je navržena tak, aby kontrolovala tyto zmatky a stanovila, zda allopurinol po dobu 6 měsíců léčby na cílové rozmezí 3-5 mg/dl zlepší funkci ledvin ve srovnání se standardní péčí.
Sekundárním výsledkem je určení, zda je krevní tlak ovlivněn léčbou a velikost změny sérové kyseliny močové.
Tato studie také prozkoumá, zda léčba alopurinolem mění aktivaci zánětu Nlrp3 nebo biomarkerů poškození ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium 1-5
- Hyperurikemie (UA >= 5,5 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace Allopurinolu
- Zvýšené základní hodnoty jaterních testů
- Přijímání akutní nebo chronické dialýzy
- Primární metabolická porucha
- Srpkovitá anémie
- Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
- Cystinóza
- Bartterova nebo Gitelmanova nemoc
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol bude této skupině léčených pacientů podáván po dobu 6 měsíců.
Účastníci dostanou nejnižší doporučenou dávku FDA pro hmotnost a budou titrováni směrem nahoru, aby bylo dosaženo cílové hladiny kyseliny močové 3-5 mg/dl v průběhu studie.
|
Allopurinol dávkovaný na cílové hladiny kyseliny močové 3-5 mg/dl.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Control
Léčebné rameno bude porovnáno s ramenem standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eGFR
Časové okno: Bude měřen rozdíl v eGFR cystatinu C mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změna Cys-C eGFR v průběhu času
|
Bude měřen rozdíl v eGFR cystatinu C mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změna eGFR
Časové okno: Bude měřen rozdíl kreatininu eGFR mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změna kreatininu eGFR v průběhu času
|
Bude měřen rozdíl kreatininu eGFR mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové kyseliny močové
Časové okno: Bude měřen rozdíl v sérové kyselině močové mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změna sérové kyseliny močové
|
Bude měřen rozdíl v sérové kyselině močové mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřen rozdíl klinického systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změna systolického krevního tlaku
|
Bude měřen rozdíl klinického systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřen rozdíl v klinickém diastolickém krevním tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změna diastolického krevního tlaku
|
Bude měřen rozdíl v klinickém diastolickém krevním tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Sérové hs-CRP bude měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Porovnejte průměrný rozdíl sérového hs-CRP od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi skupinami
|
Sérové hs-CRP bude měřeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Interleukin 18
Časové okno: Sérový interleukin 18 bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna interleukinu 18
|
Sérový interleukin 18 bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Sérum Nlrp3
Časové okno: Sérové Nlrp3 bude měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v séru Nlrp3
|
Sérové Nlrp3 bude měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Neutrofilní neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: NGAL v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v moči NGAL
|
NGAL v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Endotelin-1 v moči (ET-1)
Časové okno: ET-1 v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v moči ET-1
|
ET-1 v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Molekula poškození ledvin moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Moč KIM-1 bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna moči KIM-1
|
Moč KIM-1 bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
N-acetyl-Beta-D-glukosaminidáza z moči (NAG)
Časové okno: NAG v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna NAG v moči
|
NAG v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperurikémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- HM20014698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .