Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kyseliny močové jako nová léčba dětského chronického onemocnění ledvin

4. května 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Cíl 1. Stanovit účinek léčby alopurinolem na funkci ledvin (glomerulární filtrace, GFR) u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s vysokými hladinami kyseliny močové (hyperurikemie).

Cíl 2. Zjistit, zda léčba alopurinolem snižuje biomarkery zánětu Nlrp3 a renálního poškození.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny kyseliny močové často stoupají, když funkce ledvin klesá. Historicky nebyla vysoká hladina kyseliny močové léčena, pokud kyselina močová nekrystalizuje v kloubním prostoru a nezpůsobuje klinické onemocnění dny, typičtěji pozorované u dospělých. Nový výzkum však ukázal, že vysoké hladiny kyseliny močové jsou spojeny s rozvojem hypertenze, zánětu a akutního i chronického poškození ledvin. Dospělí pacienti na renální dialýze, kteří mají hyperurikémii, mají také vyšší úmrtnost. V několika dospělých a v jedné pediatrické klinické studii léčby snižující hladinu kyseliny močové (s alopurinolem nebo febuxostatem) léčba prokázala pomalejší rychlost poklesu renálních funkcí a zlepšení krevního tlaku ve srovnání s placebem. Pediatrická studie byla 4měsíční placebem kontrolovaná studie allopurinolu a prokázala pozitivní zlepšení renálních funkcí a krevního tlaku, ale dostatečně nekontrolovala potenciální zmatky ve výsledku. Dva známé faktory ovlivňující renální funkci (glomerulární filitrace, GFR) u dětského CKD jsou rasa a glomerulární nebo neglomerulární etiologie onemocnění. Tato studie je navržena tak, aby kontrolovala tyto zmatky a stanovila, zda allopurinol po dobu 6 měsíců léčby na cílové rozmezí 3-5 mg/dl zlepší funkci ledvin ve srovnání se standardní péčí. Sekundárním výsledkem je určení, zda je krevní tlak ovlivněn léčbou a velikost změny sérové ​​kyseliny močové. Tato studie také prozkoumá, zda léčba alopurinolem mění aktivaci zánětu Nlrp3 nebo biomarkerů poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 1-5
  • Hyperurikemie (UA >= 5,5 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Allopurinolu
  • Zvýšené základní hodnoty jaterních testů
  • Přijímání akutní nebo chronické dialýzy
  • Primární metabolická porucha
  • Srpkovitá anémie
  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
  • Cystinóza
  • Bartterova nebo Gitelmanova nemoc
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol bude této skupině léčených pacientů podáván po dobu 6 měsíců. Účastníci dostanou nejnižší doporučenou dávku FDA pro hmotnost a budou titrováni směrem nahoru, aby bylo dosaženo cílové hladiny kyseliny močové 3-5 mg/dl v průběhu studie.
Allopurinol dávkovaný na cílové hladiny kyseliny močové 3-5 mg/dl.
Žádný zásah: Standard of Care Control
Léčebné rameno bude porovnáno s ramenem standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: Bude měřen rozdíl v eGFR cystatinu C mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna Cys-C eGFR v průběhu času
Bude měřen rozdíl v eGFR cystatinu C mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna eGFR
Časové okno: Bude měřen rozdíl kreatininu eGFR mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna kreatininu eGFR v průběhu času
Bude měřen rozdíl kreatininu eGFR mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Bude měřen rozdíl v sérové ​​kyselině močové mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna sérové ​​kyseliny močové
Bude měřen rozdíl v sérové ​​kyselině močové mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřen rozdíl klinického systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna systolického krevního tlaku
Bude měřen rozdíl klinického systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřen rozdíl v klinickém diastolickém krevním tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna diastolického krevního tlaku
Bude měřen rozdíl v klinickém diastolickém krevním tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Sérové ​​hs-CRP bude měřeno na začátku a po 6 měsících
Porovnejte průměrný rozdíl sérového hs-CRP od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi skupinami
Sérové ​​hs-CRP bude měřeno na začátku a po 6 měsících
Interleukin 18
Časové okno: Sérový interleukin 18 bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna interleukinu 18
Sérový interleukin 18 bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Sérum Nlrp3
Časové okno: Sérové ​​Nlrp3 bude měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v séru Nlrp3
Sérové ​​Nlrp3 bude měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Neutrofilní neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: NGAL v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v moči NGAL
NGAL v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Endotelin-1 v moči (ET-1)
Časové okno: ET-1 v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v moči ET-1
ET-1 v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Molekula poškození ledvin moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Moč KIM-1 bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna moči KIM-1
Moč KIM-1 bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
N-acetyl-Beta-D-glukosaminidáza z moči (NAG)
Časové okno: NAG v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna NAG v moči
NAG v moči bude měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit