- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03865407
Harnsäurereduktion als neuartige Behandlung für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern
4. Mai 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel 1. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Allopurinol auf die Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, GFR) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit hohen Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie).
Ziel 2. Feststellung, ob die Behandlung mit Allopurinol das Nlrp3-Inflammasom und Biomarker für Nierenverletzungen reduziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Harnsäurespiegel steigt oft an, wenn die Nierenfunktion nachlässt.
In der Vergangenheit wurde eine hohe Harnsäure nicht behandelt, es sei denn, die Harnsäure kristallisiert im Gelenkspalt und verursacht eine klinische Gichterkrankung, die eher bei Erwachsenen auftritt.
Neue Forschungsergebnisse haben jedoch gezeigt, dass ein hoher Harnsäurespiegel mit der Entwicklung von Bluthochdruck, Entzündungen und sowohl akuten als auch chronischen Nierenschäden verbunden ist.
Erwachsene Dialysepatienten mit Hyperurikämie haben ebenfalls höhere Sterblichkeitsraten.
In mehreren klinischen Studien mit Erwachsenen und in einer pädiatrischen klinischen Studie zur Harnsäuresenkungstherapie (mit Allopurinol oder Febuxostat) hat die Behandlung im Vergleich zu Placebo eine langsamere Abnahme der Nierenfunktion und einen verbesserten Blutdruck gezeigt.
Die pädiatrische Studie war eine 4-monatige placebokontrollierte Studie mit Allopurinol und zeigte eine positive Verbesserung der Nierenfunktion und des Blutdrucks, führte jedoch keine angemessene Kontrolle auf potenzielle Confounder im Ergebnis durch.
Zwei bekannte Confounder, die die Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, GFR) bei pädiatrischer CKD beeinflussen, sind die ethnische Zugehörigkeit und die Ätiologie der glomerulären oder nicht-glomerulären Erkrankung.
Diese Studie soll diese Confounder kontrollieren und feststellen, ob Allopurinol bei einer 6-monatigen Behandlung mit einem Zielbereich von 3-5 mg/dl die Nierenfunktion im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob der Blutdruck durch die Behandlung beeinflusst wird und wie groß die Veränderung der Serum-Harnsäure ist.
Diese Studie wird auch untersuchen, ob die Behandlung mit Allopurinol die Aktivierung des Nlrp3-Inflammasoms oder der Biomarker für Nierenverletzungen verändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 1-5
- Hyperurikämie (UA >= 5,5 mg/dL)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Allopurinol
- Erhöhte Baseline-Leberfunktionstests
- Akute oder chronische Dialyse erhalten
- Primäre Stoffwechselstörung
- Sichelzellenanämie
- Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung
- Cystinose
- Bartter- oder Gitelman-Krankheit
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol wird dieser Behandlungsarmgruppe für 6 Monate verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten die niedrigste von der FDA empfohlene Dosis für das Gewicht und werden nach oben titriert, um den Ziel-Harnsäurespiegel von 3-5 mg/dL während der gesamten Studie zu erreichen.
|
Allopurinol dosiert, um einen Harnsäurespiegel von 3-5 mg/dL anzustreben.
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Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Der Behandlungsarm wird mit einem Behandlungsarm verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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eGFR-Änderung
Zeitfenster: Die Differenz der eGFR von Cystatin C zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Veränderung der Cys-C eGFR im Laufe der Zeit
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Die Differenz der eGFR von Cystatin C zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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eGFR-Änderung
Zeitfenster: Die Differenz der Kreatinin-eGFR zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Veränderung der Kreatinin-eGFR im Laufe der Zeit
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Die Differenz der Kreatinin-eGFR zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Die Differenz der Serum-Harnsäure zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Veränderung der Serum-Harnsäure
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Die Differenz der Serum-Harnsäure zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Differenz des klinischen systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
|
Die Differenz des klinischen systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Differenz des klinischen diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
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Die Differenz des klinischen diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Serum-hs-CRP wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen
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Vergleichen Sie die mittlere Differenz des Serum-hs-CRP von der Grundlinie bis zu 6 Monaten zwischen den Gruppen
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Serum-hs-CRP wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen
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Interleukin 18
Zeitfenster: Serum-Interleukin 18 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
|
Veränderung von Interleukin 18
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Serum-Interleukin 18 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Serum Nlrp3
Zeitfenster: Serum-Nlrp3 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Veränderung im Serum Nlrp3
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Serum-Nlrp3 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Urin-NGAL wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Veränderung im Urin NGAL
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Urin-NGAL wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Urin Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: Urin-ET-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Veränderung im Urin ET-1
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Urin-ET-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Urin-Nieren-Verletzungs-Molekül-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Urin-KIM-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Veränderung im Urin KIM-1
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Urin-KIM-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Urin-N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG)
Zeitfenster: Urin-NAG wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Veränderung im Urin NAG
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Urin-NAG wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperurikämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Allopurinol
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20014698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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