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Harnsäurereduktion als neuartige Behandlung für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern

4. Mai 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Ziel 1. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Allopurinol auf die Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, GFR) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit hohen Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie).

Ziel 2. Feststellung, ob die Behandlung mit Allopurinol das Nlrp3-Inflammasom und Biomarker für Nierenverletzungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Harnsäurespiegel steigt oft an, wenn die Nierenfunktion nachlässt. In der Vergangenheit wurde eine hohe Harnsäure nicht behandelt, es sei denn, die Harnsäure kristallisiert im Gelenkspalt und verursacht eine klinische Gichterkrankung, die eher bei Erwachsenen auftritt. Neue Forschungsergebnisse haben jedoch gezeigt, dass ein hoher Harnsäurespiegel mit der Entwicklung von Bluthochdruck, Entzündungen und sowohl akuten als auch chronischen Nierenschäden verbunden ist. Erwachsene Dialysepatienten mit Hyperurikämie haben ebenfalls höhere Sterblichkeitsraten. In mehreren klinischen Studien mit Erwachsenen und in einer pädiatrischen klinischen Studie zur Harnsäuresenkungstherapie (mit Allopurinol oder Febuxostat) hat die Behandlung im Vergleich zu Placebo eine langsamere Abnahme der Nierenfunktion und einen verbesserten Blutdruck gezeigt. Die pädiatrische Studie war eine 4-monatige placebokontrollierte Studie mit Allopurinol und zeigte eine positive Verbesserung der Nierenfunktion und des Blutdrucks, führte jedoch keine angemessene Kontrolle auf potenzielle Confounder im Ergebnis durch. Zwei bekannte Confounder, die die Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, GFR) bei pädiatrischer CKD beeinflussen, sind die ethnische Zugehörigkeit und die Ätiologie der glomerulären oder nicht-glomerulären Erkrankung. Diese Studie soll diese Confounder kontrollieren und feststellen, ob Allopurinol bei einer 6-monatigen Behandlung mit einem Zielbereich von 3-5 mg/dl die Nierenfunktion im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob der Blutdruck durch die Behandlung beeinflusst wird und wie groß die Veränderung der Serum-Harnsäure ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die Behandlung mit Allopurinol die Aktivierung des Nlrp3-Inflammasoms oder der Biomarker für Nierenverletzungen verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 1-5
  • Hyperurikämie (UA >= 5,5 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Allopurinol
  • Erhöhte Baseline-Leberfunktionstests
  • Akute oder chronische Dialyse erhalten
  • Primäre Stoffwechselstörung
  • Sichelzellenanämie
  • Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung
  • Cystinose
  • Bartter- oder Gitelman-Krankheit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol wird dieser Behandlungsarmgruppe für 6 Monate verabreicht. Die Teilnehmer erhalten die niedrigste von der FDA empfohlene Dosis für das Gewicht und werden nach oben titriert, um den Ziel-Harnsäurespiegel von 3-5 mg/dL während der gesamten Studie zu erreichen.
Allopurinol dosiert, um einen Harnsäurespiegel von 3-5 mg/dL anzustreben.
Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Der Behandlungsarm wird mit einem Behandlungsarm verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Änderung
Zeitfenster: Die Differenz der eGFR von Cystatin C zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Veränderung der Cys-C eGFR im Laufe der Zeit
Die Differenz der eGFR von Cystatin C zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
eGFR-Änderung
Zeitfenster: Die Differenz der Kreatinin-eGFR zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Veränderung der Kreatinin-eGFR im Laufe der Zeit
Die Differenz der Kreatinin-eGFR zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Die Differenz der Serum-Harnsäure zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Veränderung der Serum-Harnsäure
Die Differenz der Serum-Harnsäure zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Differenz des klinischen systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Die Differenz des klinischen systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Differenz des klinischen diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Die Differenz des klinischen diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Serum-hs-CRP wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen
Vergleichen Sie die mittlere Differenz des Serum-hs-CRP von der Grundlinie bis zu 6 Monaten zwischen den Gruppen
Serum-hs-CRP wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen
Interleukin 18
Zeitfenster: Serum-Interleukin 18 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Veränderung von Interleukin 18
Serum-Interleukin 18 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Serum Nlrp3
Zeitfenster: Serum-Nlrp3 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Veränderung im Serum Nlrp3
Serum-Nlrp3 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Urin-NGAL wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Veränderung im Urin NGAL
Urin-NGAL wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Urin Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: Urin-ET-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Veränderung im Urin ET-1
Urin-ET-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Urin-Nieren-Verletzungs-Molekül-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Urin-KIM-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Veränderung im Urin KIM-1
Urin-KIM-1 wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Urin-N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG)
Zeitfenster: Urin-NAG wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Veränderung im Urin NAG
Urin-NAG wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allopurinol

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