- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865407
Redução de ácido úrico como um novo tratamento para doença renal crônica pediátrica
4 de maio de 2021 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Objetivo 1. Determinar o efeito do tratamento com Alopurinol na função renal (taxa de filtração glomerular, TFG) em pacientes pediátricos com doença renal crônica (DRC) com níveis elevados de ácido úrico (hiperuricemia).
Objetivo 2. Estabelecer se o tratamento com alopurinol reduz o inflamassoma Nlrp3 e os biomarcadores de lesão renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de ácido úrico geralmente aumentam quando a função renal diminui.
Historicamente, o ácido úrico alto não foi tratado, a menos que o ácido úrico cristalize no espaço articular e cause a doença clínica da gota, mais comumente observada em adultos.
No entanto, uma nova pesquisa mostrou que altos níveis de ácido úrico estão associados ao desenvolvimento de hipertensão, inflamação e lesões renais agudas e crônicas.
Pacientes adultos em diálise renal com hiperuricemia também apresentam taxas de mortalidade mais altas.
Em vários adultos e em um ensaio clínico pediátrico de terapia para redução do ácido úrico (com Alopurinol ou Febuxostat), o tratamento demonstrou uma taxa mais lenta de declínio da função renal e melhora da pressão arterial em comparação com o placebo.
O ensaio pediátrico foi um ensaio de 4 meses controlado por placebo de Alopurinol e mostrou melhora positiva na função renal e pressão arterial, mas não controlou adequadamente possíveis fatores de confusão no resultado.
Dois fatores de confusão conhecidos que influenciam a função renal (taxa de filtração glomerular, TFG) na DRC pediátrica são a raça e a etiologia da doença glomerular ou não glomerular.
Este estudo é projetado para controlar esses fatores de confusão e estabelecer se o alopurinol por 6 meses de tratamento para uma meta de 3-5 mg/dL melhorará a função renal em comparação com o tratamento padrão.
O resultado secundário é determinar se a pressão arterial é afetada pelo tratamento e a magnitude da alteração do ácido úrico sérico.
Este estudo também irá explorar se o tratamento com alopurinol altera a ativação do inflamassoma Nlrp3 ou biomarcadores de lesão renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 1-5
- Hiperuricêmico (AU >= 5,5 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Contraindicação do Alopurinol
- Provas de função hepática basais elevadas
- Recebendo diálise aguda ou crônica
- Distúrbio metabólico primário
- Anemia falciforme
- Doença Renal Policística Autossômica Dominante
- Cistinose
- Doença de Bartter ou Gitelman
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alopurinol
Alopurinol será administrado a este grupo de tratamento por 6 meses.
Os participantes receberão a dose mais baixa recomendada pela FDA para peso e serão titulados para cima para atingir o nível de ácido úrico de 3-5 mg/dL durante todo o estudo.
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Alopurinol dosado para atingir os níveis de ácido úrico de 3-5 mg/dL.
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Sem intervenção: Padrão de Controle de Cuidados
O braço de tratamento será comparado a um braço de tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de eGFR
Prazo: A diferença na cistatina C eGFR entre a linha de base e 6 meses será medida
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Mudança em Cys-C eGFR ao longo do tempo
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A diferença na cistatina C eGFR entre a linha de base e 6 meses será medida
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Mudança de eGFR
Prazo: A diferença na creatinina eGFR entre a linha de base e 6 meses será medida
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Mudança na creatinina eGFR ao longo do tempo
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A diferença na creatinina eGFR entre a linha de base e 6 meses será medida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de ácido úrico sérico
Prazo: A diferença no ácido úrico sérico entre a linha de base e 6 meses será medida
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Alteração no ácido úrico sérico
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A diferença no ácido úrico sérico entre a linha de base e 6 meses será medida
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A diferença na pressão arterial sistólica clínica entre a linha de base e 6 meses será medida
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Alteração na pressão arterial sistólica
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A diferença na pressão arterial sistólica clínica entre a linha de base e 6 meses será medida
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A diferença na pressão arterial diastólica clínica entre a linha de base e 6 meses será medida
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Alteração na pressão arterial diastólica
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A diferença na pressão arterial diastólica clínica entre a linha de base e 6 meses será medida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (Hs-CRP)
Prazo: A PCR-us sérica será medida no início e 6 meses
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Comparar a diferença média de hs-CRP sérico desde o início até 6 meses entre os grupos
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A PCR-us sérica será medida no início e 6 meses
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Interleucina 18
Prazo: A interleucina 18 sérica será medida na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na interleucina 18
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A interleucina 18 sérica será medida na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Soro Nlrp3
Prazo: Nlrp3 sérico será medido na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração no soro Nlrp3
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Nlrp3 sérico será medido na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Lipocalina associada à Gelatinase de Neutrófilos na Urina (NGAL)
Prazo: A urina NGAL será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Alteração na urina NGAL
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A urina NGAL será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Urina Endotelina-1 (ET-1)
Prazo: A urina ET-1 será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Alteração na urina ET-1
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A urina ET-1 será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Molécula-1 de lesão renal na urina (KIM-1)
Prazo: A urina KIM-1 será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Alteração na urina KIM-1
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A urina KIM-1 será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Urina N-acetil-Beta-D-Glucosaminidase (NAG)
Prazo: A urina NAG será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Alteração na urina NAG
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A urina NAG será medida no início, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperuricemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- HM20014698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .