Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja kwasu moczowego jako nowe leczenie przewlekłej choroby nerek u dzieci

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Cel 1. Określenie wpływu leczenia allopurynolem na czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe, GFR) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wysokim stężeniem kwasu moczowego (hiperurykemia).

Cel 2. Ustalenie, czy leczenie allopurynolem zmniejsza inflamasom Nlrp3 i biomarkery uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziom kwasu moczowego często wzrasta, gdy pogarsza się czynność nerek. Historycznie wysoki poziom kwasu moczowego nie był leczony, chyba że kwas moczowy krystalizuje w przestrzeni stawowej i powoduje kliniczną chorobę dny moczanowej, częściej obserwowaną u dorosłych. Jednak nowe badania wykazały, że wysoki poziom kwasu moczowego jest związany z rozwojem nadciśnienia, stanu zapalnego oraz ostrego i przewlekłego uszkodzenia nerek. Dorośli pacjenci dializowani z hiperurykemią również mają wyższy wskaźnik śmiertelności. W kilku badaniach klinicznych z udziałem dorosłych iw jednym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży, dotyczących terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (za pomocą allopurynolu lub febuksostatu), leczenie wykazało wolniejsze tempo pogarszania się czynności nerek i poprawę ciśnienia krwi w porównaniu z placebo. Badanie pediatryczne było 4-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniem allopurynolu i wykazało pozytywną poprawę czynności nerek i ciśnienia krwi, ale nie zapewniało odpowiedniej kontroli pod kątem potencjalnych czynników zakłócających wynik. Dwa znane czynniki zakłócające, które wpływają na czynność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszków nerkowych, GFR) w pediatrycznej PChN to rasa oraz etiologia choroby kłębuszkowej lub innej niż kłębuszkowa. Badanie to ma na celu kontrolę tych czynników zakłócających i ustalenie, czy allopurinol stosowany przez 6 miesięcy do docelowego zakresu 3-5 mg/dl poprawi czynność nerek w porównaniu ze standardowym leczeniem. Drugorzędnym wynikiem jest określenie, czy leczenie ma wpływ na ciśnienie krwi i wielkość zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy. Badanie to zbada również, czy leczenie allopurynolem zmienia aktywację inflamasomu Nlrp3 lub biomarkerów uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 1-5
  • hiperurykemia (UA >= 5,5 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do allopurynolu
  • Podwyższone podstawowe testy czynnościowe wątroby
  • Otrzymywanie ostrej lub przewlekłej dializy
  • Pierwotne zaburzenie metaboliczne
  • Anemia sierpowata
  • Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek
  • cystynoza
  • Choroba Barttera lub Gitelmana
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurinol będzie podawany tej grupie pacjentów przez 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymają najniższą dawkę zalecaną przez FDA w stosunku do masy ciała i będą zwiększani w górę, aby osiągnąć docelowy poziom kwasu moczowego wynoszący 3-5 mg/dl przez cały okres badania.
Allopurinol dawkowany do docelowego poziomu kwasu moczowego 3-5 mg/dl.
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Ramię leczenia zostanie porównane z ramieniem standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR Zmiana
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w eGFR Cystatyny C między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana Cys-C eGFR w czasie
Zmierzona zostanie różnica w eGFR Cystatyny C między wartością wyjściową a 6 miesiącami
eGFR Zmiana
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona różnica w eGFR kreatyniny między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana eGFR kreatyniny w czasie
Zostanie zmierzona różnica w eGFR kreatyniny między wartością wyjściową a 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w stężeniu kwasu moczowego w surowicy między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Zmierzona zostanie różnica w stężeniu kwasu moczowego w surowicy między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Zmierzona zostanie różnica w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Zmierzona zostanie różnica w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Poziom hs-CRP w surowicy będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach
Porównaj średnią różnicę hs-CRP w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami
Poziom hs-CRP w surowicy będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach
Interleukina 18
Ramy czasowe: Poziom interleukiny 18 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana interleukiny 18
Poziom interleukiny 18 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Serum Nlrp3
Ramy czasowe: Poziom Nlrp3 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w surowicy Nlrp3
Poziom Nlrp3 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Ramy czasowe: NGAL w moczu będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w moczu NGAL
NGAL w moczu będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Endotelina-1 w moczu (ET-1)
Ramy czasowe: ET-1 w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w moczu ET-1
ET-1 w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Cząsteczka uszkodzenia nerek w moczu-1 (KIM-1)
Ramy czasowe: KIM-1 w moczu zostanie zmierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w moczu KIM-1
KIM-1 w moczu zostanie zmierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza w moczu (NAG)
Ramy czasowe: NAG w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana NAG w moczu
NAG w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol

3
Subskrybuj