- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03865407
Redukcja kwasu moczowego jako nowe leczenie przewlekłej choroby nerek u dzieci
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Cel 1. Określenie wpływu leczenia allopurynolem na czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe, GFR) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wysokim stężeniem kwasu moczowego (hiperurykemia).
Cel 2. Ustalenie, czy leczenie allopurynolem zmniejsza inflamasom Nlrp3 i biomarkery uszkodzenia nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom kwasu moczowego często wzrasta, gdy pogarsza się czynność nerek.
Historycznie wysoki poziom kwasu moczowego nie był leczony, chyba że kwas moczowy krystalizuje w przestrzeni stawowej i powoduje kliniczną chorobę dny moczanowej, częściej obserwowaną u dorosłych.
Jednak nowe badania wykazały, że wysoki poziom kwasu moczowego jest związany z rozwojem nadciśnienia, stanu zapalnego oraz ostrego i przewlekłego uszkodzenia nerek.
Dorośli pacjenci dializowani z hiperurykemią również mają wyższy wskaźnik śmiertelności.
W kilku badaniach klinicznych z udziałem dorosłych iw jednym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży, dotyczących terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (za pomocą allopurynolu lub febuksostatu), leczenie wykazało wolniejsze tempo pogarszania się czynności nerek i poprawę ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
Badanie pediatryczne było 4-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniem allopurynolu i wykazało pozytywną poprawę czynności nerek i ciśnienia krwi, ale nie zapewniało odpowiedniej kontroli pod kątem potencjalnych czynników zakłócających wynik.
Dwa znane czynniki zakłócające, które wpływają na czynność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszków nerkowych, GFR) w pediatrycznej PChN to rasa oraz etiologia choroby kłębuszkowej lub innej niż kłębuszkowa.
Badanie to ma na celu kontrolę tych czynników zakłócających i ustalenie, czy allopurinol stosowany przez 6 miesięcy do docelowego zakresu 3-5 mg/dl poprawi czynność nerek w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Drugorzędnym wynikiem jest określenie, czy leczenie ma wpływ na ciśnienie krwi i wielkość zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Badanie to zbada również, czy leczenie allopurynolem zmienia aktywację inflamasomu Nlrp3 lub biomarkerów uszkodzenia nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 1-5
- hiperurykemia (UA >= 5,5 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do allopurynolu
- Podwyższone podstawowe testy czynnościowe wątroby
- Otrzymywanie ostrej lub przewlekłej dializy
- Pierwotne zaburzenie metaboliczne
- Anemia sierpowata
- Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek
- cystynoza
- Choroba Barttera lub Gitelmana
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurinol będzie podawany tej grupie pacjentów przez 6 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają najniższą dawkę zalecaną przez FDA w stosunku do masy ciała i będą zwiększani w górę, aby osiągnąć docelowy poziom kwasu moczowego wynoszący 3-5 mg/dl przez cały okres badania.
|
Allopurinol dawkowany do docelowego poziomu kwasu moczowego 3-5 mg/dl.
|
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Ramię leczenia zostanie porównane z ramieniem standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
eGFR Zmiana
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w eGFR Cystatyny C między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana Cys-C eGFR w czasie
|
Zmierzona zostanie różnica w eGFR Cystatyny C między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
eGFR Zmiana
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona różnica w eGFR kreatyniny między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana eGFR kreatyniny w czasie
|
Zostanie zmierzona różnica w eGFR kreatyniny między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w stężeniu kwasu moczowego w surowicy między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
|
Zmierzona zostanie różnica w stężeniu kwasu moczowego w surowicy między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
Zmierzona zostanie różnica w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie różnica w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Zmierzona zostanie różnica w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Serum Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Poziom hs-CRP w surowicy będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach
|
Porównaj średnią różnicę hs-CRP w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami
|
Poziom hs-CRP w surowicy będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach
|
Interleukina 18
Ramy czasowe: Poziom interleukiny 18 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana interleukiny 18
|
Poziom interleukiny 18 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Serum Nlrp3
Ramy czasowe: Poziom Nlrp3 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w surowicy Nlrp3
|
Poziom Nlrp3 w surowicy będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Ramy czasowe: NGAL w moczu będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w moczu NGAL
|
NGAL w moczu będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Endotelina-1 w moczu (ET-1)
Ramy czasowe: ET-1 w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w moczu ET-1
|
ET-1 w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Cząsteczka uszkodzenia nerek w moczu-1 (KIM-1)
Ramy czasowe: KIM-1 w moczu zostanie zmierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w moczu KIM-1
|
KIM-1 w moczu zostanie zmierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza w moczu (NAG)
Ramy czasowe: NAG w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana NAG w moczu
|
NAG w moczu będzie mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperurykemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Allopurynol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20014698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allopurynol
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyZaburzenia ciśnienia krwi | Sól; NadmiarStany Zjednoczone
-
Roberto S KalilZakończonyPowikłania przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co.,...Rejestracja na zaproszenieDnaStany Zjednoczone, Gruzja, Australia, Gwatemala, Tajwan
-
Urica Therapeutics Inc.RekrutacyjnyHiperurykemia | DnaStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Taiwan, Inc.Zakończony
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
AstraZenecaParexelZakończonyZdrowi ochotnicy (zamierzone wskazanie: przewlekła choroba nerek)Niemcy
-
Ain Shams UniversityZakończonyHiperurykemia | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyEgipt
-
University of ZurichZakończonyZapalna choroba jelitSzwajcaria
-
Arthrosi TherapeuticsZakończonyPacjenci z dną moczanowąNowa Zelandia