Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsahapon vähentäminen uutena hoitona lasten krooniseen munuaissairauteen

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Tavoite 1. Selvittää allopurinolihoidon vaikutusta munuaisten toimintaan (glomerulusten suodatusnopeus, GFR) lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on korkea virtsahappotaso (hyperurikemia).

Tavoite 2. Selvitä, vähentääkö allopurinolihoito Nlrp3-tulehdus- ja munuaisvaurioiden biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsahappotasot nousevat usein, kun munuaisten toiminta heikkenee. Historiallisesti korkeaa virtsahappoa ei ole hoidettu, ellei virtsahappo kiteydy nivelvälissä ja aiheuta kliinistä kihtisairautta, jota tavallisimmin esiintyy aikuisilla. Uusi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että korkeat virtsahappotasot liittyvät verenpainetaudin, tulehduksen ja sekä akuutin että kroonisen munuaisvaurion kehittymiseen. Munuaisdialyysipotilailla, joilla on hyperurikemia, on myös korkeampi kuolleisuus. Useissa aikuisilla ja yhdessä lasten kliinisissä tutkimuksissa virtsahappoa alentavasta hoidosta (allopurinolilla tai febuksostaatilla) hoito on osoittanut hitaampaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja verenpaineen paranemista lumelääkkeeseen verrattuna. Lasten lääketutkimus oli 4 kuukauden plasebokontrolloitu allopurinolitutkimus, ja se osoitti positiivista parannusta munuaisten toiminnassa ja verenpaineessa, mutta ei riittävästi hallinnut tuloksen mahdollisia sekaannuksia. Kaksi tunnettua sekaannusta, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan (glomerulaarinen suodatusnopeus, GFR) lasten CKD:ssä, ovat rotu ja glomerulaarinen tai ei-glomerulaarinen sairaus. Tämä tutkimus on suunniteltu hallitsemaan näitä sekaannuksia ja selvittämään, parantaako allopurinoli 6 kuukauden hoidon tavoitetasolle 3–5 mg/dl munuaisten toimintaa verrattuna normaaliin hoitoon. Toissijainen tulos on määrittää, vaikuttaako hoito verenpaineeseen ja seerumin virtsahapon muutoksen suuruus. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, muuttaako allopurinolihoito Nlrp3-tulehdus- tai munuaisvauriobiomarkkerien aktivaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden vaihe 1-5
  • Hyperurikeeminen (UA >= 5,5 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe allopurinolille
  • Kohonneet maksan toimintakokeiden lähtötasot
  • Akuutin tai kroonisen dialyysin saaminen
  • Ensisijainen aineenvaihduntahäiriö
  • Sirppisolutauti
  • Autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti
  • Kystinoosi
  • Bartterin tai Gitelmanin tauti
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinolia annetaan tälle hoitoryhmälle 6 kuukauden ajan. Osallistujat saavat pienimmän FDA:n suositteleman annoksen painolle, ja niitä titrataan ylöspäin saavuttaakseen virtsahappotavoitteen 3–5 mg/dl koko kokeen ajan.
Allopurinolia annosteltiin siten, että virtsahappotaso on 3-5 mg/dl.
Ei väliintuloa: Hoidon valvonnan standardi
Hoitohaaraa verrataan standardihoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR muutos
Aikaikkuna: Kystatiini C eGFR:n ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä mitataan
Cys-C eGFR:n muutos ajan myötä
Kystatiini C eGFR:n ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä mitataan
eGFR muutos
Aikaikkuna: Kreatiniinin eGFR:n ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
Kreatiniinin eGFR:n muutos ajan myötä
Kreatiniinin eGFR:n ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Seerumin virtsahapon ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
Seerumin virtsahapon muutos
Seerumin virtsahapon ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Klinikan systolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
Muutos systolisessa verenpaineessa
Klinikan systolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kliinisen diastolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
Diastolisen verenpaineen muutos
Kliinisen diastolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Seerumin hs-CRP mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Vertaa seerumin hs-CRP:n keskimääräistä eroa lähtötasosta 6 kuukauteen ryhmien välillä
Seerumin hs-CRP mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Interleukiini 18
Aikaikkuna: Seerumin interleukiini 18 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos interleukiinissa 18
Seerumin interleukiini 18 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Seerumi Nlrp3
Aikaikkuna: Seerumin Nlrp3 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos seerumissa Nlrp3
Seerumin Nlrp3 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: Virtsan NGAL mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos virtsassa NGAL
Virtsan NGAL mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Virtsan endoteliini-1 (ET-1)
Aikaikkuna: Virtsan ET-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos virtsassa ET-1
Virtsan ET-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Virtsan munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1)
Aikaikkuna: Virtsan KIM-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos virtsassa KIM-1
Virtsan KIM-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Virtsan N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi (NAG)
Aikaikkuna: Virtsan NAG mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos virtsassa NAG
Virtsan NAG mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa