- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03865407
Virtsahapon vähentäminen uutena hoitona lasten krooniseen munuaissairauteen
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tavoite 1. Selvittää allopurinolihoidon vaikutusta munuaisten toimintaan (glomerulusten suodatusnopeus, GFR) lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on korkea virtsahappotaso (hyperurikemia).
Tavoite 2. Selvitä, vähentääkö allopurinolihoito Nlrp3-tulehdus- ja munuaisvaurioiden biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsahappotasot nousevat usein, kun munuaisten toiminta heikkenee.
Historiallisesti korkeaa virtsahappoa ei ole hoidettu, ellei virtsahappo kiteydy nivelvälissä ja aiheuta kliinistä kihtisairautta, jota tavallisimmin esiintyy aikuisilla.
Uusi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että korkeat virtsahappotasot liittyvät verenpainetaudin, tulehduksen ja sekä akuutin että kroonisen munuaisvaurion kehittymiseen.
Munuaisdialyysipotilailla, joilla on hyperurikemia, on myös korkeampi kuolleisuus.
Useissa aikuisilla ja yhdessä lasten kliinisissä tutkimuksissa virtsahappoa alentavasta hoidosta (allopurinolilla tai febuksostaatilla) hoito on osoittanut hitaampaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja verenpaineen paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Lasten lääketutkimus oli 4 kuukauden plasebokontrolloitu allopurinolitutkimus, ja se osoitti positiivista parannusta munuaisten toiminnassa ja verenpaineessa, mutta ei riittävästi hallinnut tuloksen mahdollisia sekaannuksia.
Kaksi tunnettua sekaannusta, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan (glomerulaarinen suodatusnopeus, GFR) lasten CKD:ssä, ovat rotu ja glomerulaarinen tai ei-glomerulaarinen sairaus.
Tämä tutkimus on suunniteltu hallitsemaan näitä sekaannuksia ja selvittämään, parantaako allopurinoli 6 kuukauden hoidon tavoitetasolle 3–5 mg/dl munuaisten toimintaa verrattuna normaaliin hoitoon.
Toissijainen tulos on määrittää, vaikuttaako hoito verenpaineeseen ja seerumin virtsahapon muutoksen suuruus.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, muuttaako allopurinolihoito Nlrp3-tulehdus- tai munuaisvauriobiomarkkerien aktivaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 1-5
- Hyperurikeeminen (UA >= 5,5 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe allopurinolille
- Kohonneet maksan toimintakokeiden lähtötasot
- Akuutin tai kroonisen dialyysin saaminen
- Ensisijainen aineenvaihduntahäiriö
- Sirppisolutauti
- Autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti
- Kystinoosi
- Bartterin tai Gitelmanin tauti
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinolia annetaan tälle hoitoryhmälle 6 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat pienimmän FDA:n suositteleman annoksen painolle, ja niitä titrataan ylöspäin saavuttaakseen virtsahappotavoitteen 3–5 mg/dl koko kokeen ajan.
|
Allopurinolia annosteltiin siten, että virtsahappotaso on 3-5 mg/dl.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon valvonnan standardi
Hoitohaaraa verrataan standardihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR muutos
Aikaikkuna: Kystatiini C eGFR:n ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Cys-C eGFR:n muutos ajan myötä
|
Kystatiini C eGFR:n ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
|
eGFR muutos
Aikaikkuna: Kreatiniinin eGFR:n ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Kreatiniinin eGFR:n muutos ajan myötä
|
Kreatiniinin eGFR:n ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Seerumin virtsahapon ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Seerumin virtsahapon muutos
|
Seerumin virtsahapon ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Klinikan systolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
Klinikan systolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kliinisen diastolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Diastolisen verenpaineen muutos
|
Kliinisen diastolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä mitataan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Seerumin hs-CRP mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Vertaa seerumin hs-CRP:n keskimääräistä eroa lähtötasosta 6 kuukauteen ryhmien välillä
|
Seerumin hs-CRP mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Interleukiini 18
Aikaikkuna: Seerumin interleukiini 18 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos interleukiinissa 18
|
Seerumin interleukiini 18 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumi Nlrp3
Aikaikkuna: Seerumin Nlrp3 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos seerumissa Nlrp3
|
Seerumin Nlrp3 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: Virtsan NGAL mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos virtsassa NGAL
|
Virtsan NGAL mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Virtsan endoteliini-1 (ET-1)
Aikaikkuna: Virtsan ET-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos virtsassa ET-1
|
Virtsan ET-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Virtsan munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1)
Aikaikkuna: Virtsan KIM-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos virtsassa KIM-1
|
Virtsan KIM-1 mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Virtsan N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi (NAG)
Aikaikkuna: Virtsan NAG mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos virtsassa NAG
|
Virtsan NAG mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperurikemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20014698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .