PROFEMUR® Preserve Femoral Stem에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜

신규 또는 이전에 이식된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 다음 중 하나에 대해 1차 총 고관절 관절경 검사를 받았습니다.
• 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 비구돌기 또는 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환; 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환; 또는
• 기능적 기형의 교정;
• 피험자는 PROFEMUR® Preserve Femoral Stem과 코발트-크롬 모듈러 넥을 이식받았습니다.
• 피험자는 수술 후 10년 후속 일정을 통해 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
• 환자에게 WMT 또는 MPO 헤드, 컵 및 라이너를 이식합니다.

새로 또는 이전에 이식된 양쪽 피험자는 연구에 등록된 전체 고관절 관절경을 가질 수 있습니다. 1) 지정된 PROFEMUR® Preserve Femoral Stems 및 코발트-크롬 모듈러 넥이 둘 다에 이식되었습니다. 2) 포함/제외 기준의 다른 모든 측면은 다음과 같습니다. 3) 등록이 임상 시험 계약에 지정된 피험자 수를 초과하지 않으며, 4) 피험자가 두 번째 전체 고관절 관절경에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다.

PROFEMUR® Preserve Femoral Stem 또는 코발트-크롬 모듈러 넥을 포함하여 고관절 전체 관절경 구성요소의 개정을 받은 이전에 이식된 피험자도 이 연구에 대해 고려될 수 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

• 비MicroPort 또는 Wright Medical Technology 구성요소(대퇴골두, 비구 쉘, 비구 라이너)를 이식한 피험자
• Titanium Modular Neck에 조립된 PROFEMUR® Preserve 스템을 이식한 피험자;
• 1차 고관절 전 관절경 수술 시 골격이 미성숙한 피험자(21세 미만);
• 피험자는 이식 당시 명백한 감염이 있거나 있었습니다.
• 피험자는 이식 시점에 원거리 감염 병소(이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)가 있거나 있었습니다.
• 피험자는 이식 시 방사선 사진에서 명백한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 빠른 질병 진행을 가졌거나 가졌습니다.
• 피험자는 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 열악한 골량, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 열악한 피부 범위를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
• 피험자는 신경병성 관절을 가지고 있습니다.
• 피험자는 간염 또는 HIV 감염이 있습니다.
• 피험자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있습니다.
• 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자
• 피험자는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
• 문서화된 약물 남용 문제가 있는 피험자
• 피험자는 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
• 수감 중이거나 수감 중인 피험자.