PROFEMUR® Preserve Femoral Stem の市販後臨床フォローアップ研究プロトコル

新規または以前に移植された被験者は、次のすべての包含基準を満たす必要があります。

• -次のいずれかについて、主要な全股関節鏡検査を受けています。
• 変形性関節症、無血管性壊死、強直、寛骨臼突出、または痛みを伴う股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患; 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;また
• 機能的変形の修正;
• 被験者には、PROFEMUR® Preserve Femoral Stem(s) とコバルト クロム モジュラー ネックが移植されています。
• -被験者は、10年間の術後フォローアップスケジュールを通じて、必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができます。
• 被験者には、WMT または MPO ヘッド、カップ、およびライナーが埋め込まれています。

新規または以前に移植された両側被験者は、提供された研究に登録された全股関節鏡検査を受けることができます。 3) 登録が臨床試験契約で指定された被験者数を超えていないこと、および 4) 被験者が 2 回目の股関節全置換術に固有の 2 回目のインフォームド コンセント文書に同意したこと。

PROFEMUR® Preserve Femoral Stem(s) またはコバルト クロム モジュラー ネックを含む総股関節鏡コンポーネントの修正を受けた以前に移植された被験者も、この研究の対象となります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

• -MicroPortまたはWright Medical Technology以外のコンポーネント（大腿骨頭、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー）が移植された被験者。
• PROFEMUR® プリザーブ ステムをチタン製モジュラー ネックに取り付けた被験者。
• -対象は骨格的に未熟です（21歳未満） 初回の全股関節鏡検査手術;
• 被験者は、移植時に明らかな感染症を患っているか、または患っていました。
• 被験者は、移植時に感染の遠隔病巣（移植部位への血行性の広がりを引き起こす可能性があります）を持っているか持っていました。
• 被験者は、移植時のレントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかにされるように、急速な疾患の進行を持っているか、持っていました。
• 被験者は、不十分な神経筋状態（例えば、以前の麻痺、癒合および/または不十分な外転筋力）、不十分な骨ストック、関節周囲の不十分な皮膚被覆を持っているか、または持っていたため、手順が不当になります。
• 被験者は神経障害のある関節を持っています。
• 被験者は肝炎またはHIVに感染しています。
• -被験者は、歩行または体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある神経学的または筋骨格系の疾患を患っています;
• -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されている被験者;
• インフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない被験者;
• 薬物乱用の問題が記録されている被験者;
• 被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
• 投獄されている、または保留中の投獄されている被験者。