Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Preserve reisivarren varrelle
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkauksen (THA) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA-laitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla Euroopan markkinoille saatettaessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Dr. Manel Ribas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen seurantatutkimus peräkkäin äskettäin tai aiemmin implantoiduilla koehenkilöillä, joilla on PROFEMUR® Preserve Femoral Stem(s) ja CoCr (kobolttikromi) modulaarinen kaula yhdistettynä muihin Wright Medical Technologies (WMT) tai MPO (MicroPort) THA (Total Hip Arthroscopy) -komponentit, mukaan lukien asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset ja reisiluun päät.
Kuvaus
Äskettäin tai aiemmin implantoitujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty ensisijainen lonkan kokonaisartroskopia minkä tahansa seuraavista syistä:
- Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia; tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
- Koehenkilölle implantoidaan PROFEMUR® Preserve femoral Stem(t) ja kobolttikromi modulaarinen kaula;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantaohjelman aikana;
- Kohdeelle istutetaan WMT- tai MPO-pää, kuppi ja vuoraus.
Äskettäin tai aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan osallistua tutkimukseen sekä lonkan kokonaisartroskopia, jos: 1) määritellyt PROFEMUR® Preserve reisiluun varret ja kobolttikromimodulaariset kaulat implantoitiin kumpaankin, 2) kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat tyytyväinen, 3) ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä koehenkilömäärää ja 4) tutkittava suostuu toiseen lonkkanivelten totaaliartroskooppiin liittyvään toiseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa myös aiemmin implantoidut henkilöt, joille on tehty lonkan kokonaisartroskopian osa, mukaan lukien PROFEMUR® Preserve femoraalinen varsi tai kobolttikromimodulaarinen kaula, tarkistettu.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Kohteet, joille on istutettu muita kuin MicroPort- tai Wright Medical Technology -komponentteja (reisiluun päät, asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset);
- Potilaat, joille on istutettu PROFEMUR® Preserve -varsi, joka on koottu Titanium Modular Neckiin;
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen lonkkaartroskopialeikkauksen aikana;
- Koehenkilöillä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana;
- Potilailla on tai on ollut kaukaisia infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana;
- Koehenkilöillä on tai on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun absorptiosta, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana;
- Potilailla on tai oli riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman;
- Kohdeella on neuropaattisia niveliä;
- Potilaalla on hepatiitti tai HIV-infektio;
- Tutkittavalla on neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin;
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjaa;
- Aiheet, joilla on dokumentoituja päihdeongelmia;
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen;
- Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen lonkan artroplastia
Yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen seurantatutkimus peräkkäin äskettäin tai aiemmin implantoiduilla koehenkilöillä, joilla on PROFEMUR® Preserve Femoral Stem(s) ja CoCr (kobolttikromi) modulaarinen kaula yhdistettynä muihin Wright Medical Technologies (WMT) tai MPO (MicroPort) THA (Total Hip Arthroplasty) -komponentit, mukaan lukien asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset ja reisiluun päät.
|
Lonkan kokonaisartroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida PROFEMUR® Preserve Femoral Stem and CoCr Modular Neck komponenttien selviytymistä 10 vuoden seurantaan asti.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lonkojen prosenttiosuus selviytyi ilman korjausta tai vaihtoa 10 vuoden kohdalla.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää PROFEMUR® Preserve Femoral Stem ja CoCr Modular Neck komponenttien uudelleentarkastelun kumulatiivisen ilmaantuvuuden määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
Aikaikkuna: Aikakehys: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Prosenttiosuus lonkista, jotka tarkistettiin tai vaihdettiin kullakin aikavälillä, eli varhaisessa (2–5 vuotta), keskipitkän (5–7 vuotta) ja pitkän aikavälin (10 vuoden) arvioinnissa.
|
Aikakehys: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Toiminnallisten pisteiden karakterisoimiseksi Oxford Hip- ja EQ-5D-3L-pisteillä arvioituina.
Aikaikkuna: Aikakehys: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Tutkimus raportoi lopullisen Oxford Hip -pistemäärän, joka on yhteenveto 12 kohdasta.
Jokainen näistä kohteista on 5-tason Likert-asteikko, kuten "ei ollenkaan" - "täysin".
EQ-5D-3L-tiedot kootaan yhteen viideltä osa-alueelta, nimittäin liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Aikakehys: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Arvioida implantoituja reisiluun komponentteja ympäröivien radiolucensenssien esiintyminen ja vyöhykkeet.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Radiolucensenssit on kuvattu 7 vyöhykkeen ympärillä, ja raportoimme radiolusensseja sisältävien lonkkien määrän tietyllä vyöhykkeellä.
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten karakterisointi.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Haittatapahtumat lasketaan yhteen haittatapahtumien (AE) kokonaismääränä, haittavaikutuksena laitevaikutuksena (ADE) asteen, vakavuuden ja suhteen laitteeseen ja leikkaukseen mukaan.
Myös sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on tällaisia AE- ja ADE-oireita, ilmoitetaan.
|
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-LJH-002G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .