- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03865667
Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour la tige fémorale PROFEMUR® Preserve
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Dr. Manel Ribas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les sujets nouvellement ou précédemment implantés doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- A subi une arthroscopie totale de la hanche primaire pour l'un des éléments suivants :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ; maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou
- Correction de la déformation fonctionnelle ;
- Le sujet est implanté avec la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve et le col modulaire en cobalt-chrome ;
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises tout au long du calendrier de suivi postopératoire de 10 ans ;
- Le sujet est implanté avec une tête, une cupule et un insert WMT ou MPO.
Les sujets bilatéraux nouvellement implantés ou précédemment implantés peuvent avoir les deux Arthroscopie totale de la hanche inscrits dans l'étude à condition que : 1) les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve spécifiées et les cols modulaires en cobalt-chrome aient été implantés dans les deux, 2) tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfait, 3) l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et 4) le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième arthroscopie totale de la hanche.
Les sujets précédemment implantés qui avaient subi une révision de tout composant d'arthroscopie totale de la hanche, y compris la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve ou le col modulaire en cobalt-chrome, seront également éligibles pour être pris en compte pour cette étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Sujets implantés avec des composants non MicroPort ou Wright Medical Technology (têtes fémorales, coques acétabulaires, revêtements acétabulaires) ;
- Sujets implantés avec une tige PROFEMUR® Preserve assemblée à un col modulaire en titane ;
- Sujets dont le squelette était immature (âgés de moins de 21 ans) au moment de la chirurgie primaire d'arthroscopie totale de la hanche ;
- Les sujets ont ou ont eu une infection manifeste au moment de l'implantation ;
- Les sujets ont ou ont eu des foyers d'infection à distance (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) au moment de l'implantation ;
- Les sujets ont ou ont eu une progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme au moment de l'implantation ;
- Les sujets ont ou ont eu un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, une paralysie antérieure, une fusion et/ou une force inadéquate des abducteurs), un stock osseux médiocre, une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable ;
- Le sujet a des articulations neuropathiques ;
- Le sujet a une hépatite ou une infection par le VIH ;
- Le sujet a une maladie neurologique ou musculo-squelettique qui peut affecter négativement la démarche ou la mise en charge ;
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole ;
- Les sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas signer le document de consentement éclairé ;
- Sujets ayant des problèmes de toxicomanie documentés ;
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude ;
- Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Arthroplastie totale primaire de la hanche
Étude de suivi prospective à un seul bras, monocentrique avec des sujets nouvellement ou précédemment implantés consécutivement avec la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve et le col modulaire CoCr (cobalt-chrome) combinés avec d'autres Wright Medical Technologies (WMT) ou Composants MPO (MicroPort) THA (arthroplastie totale de la hanche), y compris les coques acétabulaires, les revêtements acétabulaires et les têtes fémorales.
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Arthroscopie totale de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la survie des composants de la tige fémorale PROFEMUR® Preserve et du col modulaire CoCr jusqu'à 10 ans de suivi.
Délai: 10 années
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Pourcentage de hanches ayant survécu sans révision ni remplacement à 10 ans.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'incidence cumulée de la révision des composants de la tige fémorale PROFEMUR® Preserve et du col modulaire CoCr à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
Délai: Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
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Pourcentage de hanches qui ont été révisées ou remplacées à chacun des intervalles, à savoir pour l'évaluation précoce (2 à 5 ans), à moyen terme (5 à 7 ans) et à long terme (10 ans).
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Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
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Pour caractériser les scores fonctionnels, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip et EQ-5D-3L.
Délai: Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
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L'étude rapportera le score final d'Oxford Hip, qui est un résumé de 12 éléments.
Chacun de ces éléments est une échelle de Likert à 5 niveaux, allant de « pas du tout » à « totalement ».
Les données de l'EQ-5D-3L seront résumées dans 5 domaines, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque domaine a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes.
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Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
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Évaluer la présence et les zones de radiotransparences entourant les composants fémoraux implantés.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Les liserés sont décrits autour de 7 zones et nous indiquerons le nombre de hanches présentant des liserés présents dans une zone donnée.
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2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Pour caractériser les événements indésirables et les effets indésirables du dispositif.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Les événements indésirables seront résumés comme le nombre total d'événements indésirables (EI), d'effets indésirables du dispositif (ADE) par grade, gravité et relation avec le dispositif et la chirurgie.
Le nombre de patients souffrant de tels EI et ADE sera également fourni.
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2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-LJH-002G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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