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Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour la tige fémorale PROFEMUR® Preserve

26 avril 2023 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses composants d'arthroplastie totale de la hanche (ATH) commercialisés dans l'Union européenne (UE). Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH qui ne disposent pas de preuves cliniques à moyen et long terme au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché en Europe. Cette étude a été conçue conformément aux directives sur les appareils médicaux (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Dr. Manel Ribas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de suivi prospective à un seul bras, monocentrique avec des sujets nouvellement ou précédemment implantés consécutivement avec la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve et le col modulaire CoCr (cobalt-chrome) combinés avec d'autres Wright Medical Technologies (WMT) ou Composants MPO (MicroPort) THA (arthroscopie totale de la hanche), y compris les coques acétabulaires, les revêtements acétabulaires et les têtes fémorales.

La description

Les sujets nouvellement ou précédemment implantés doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • A subi une arthroscopie totale de la hanche primaire pour l'un des éléments suivants :
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ; maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou
  • Correction de la déformation fonctionnelle ;
  • Le sujet est implanté avec la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve et le col modulaire en cobalt-chrome ;
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises tout au long du calendrier de suivi postopératoire de 10 ans ;
  • Le sujet est implanté avec une tête, une cupule et un insert WMT ou MPO.

Les sujets bilatéraux nouvellement implantés ou précédemment implantés peuvent avoir les deux Arthroscopie totale de la hanche inscrits dans l'étude à condition que : 1) les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve spécifiées et les cols modulaires en cobalt-chrome aient été implantés dans les deux, 2) tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfait, 3) l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et 4) le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième arthroscopie totale de la hanche.

Les sujets précédemment implantés qui avaient subi une révision de tout composant d'arthroscopie totale de la hanche, y compris la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve ou le col modulaire en cobalt-chrome, seront également éligibles pour être pris en compte pour cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Sujets implantés avec des composants non MicroPort ou Wright Medical Technology (têtes fémorales, coques acétabulaires, revêtements acétabulaires) ;
  • Sujets implantés avec une tige PROFEMUR® Preserve assemblée à un col modulaire en titane ;
  • Sujets dont le squelette était immature (âgés de moins de 21 ans) au moment de la chirurgie primaire d'arthroscopie totale de la hanche ;
  • Les sujets ont ou ont eu une infection manifeste au moment de l'implantation ;
  • Les sujets ont ou ont eu des foyers d'infection à distance (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) au moment de l'implantation ;
  • Les sujets ont ou ont eu une progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme au moment de l'implantation ;
  • Les sujets ont ou ont eu un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, une paralysie antérieure, une fusion et/ou une force inadéquate des abducteurs), un stock osseux médiocre, une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable ;
  • Le sujet a des articulations neuropathiques ;
  • Le sujet a une hépatite ou une infection par le VIH ;
  • Le sujet a une maladie neurologique ou musculo-squelettique qui peut affecter négativement la démarche ou la mise en charge ;
  • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole ;
  • Les sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas signer le document de consentement éclairé ;
  • Sujets ayant des problèmes de toxicomanie documentés ;
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude ;
  • Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale primaire de la hanche
Étude de suivi prospective à un seul bras, monocentrique avec des sujets nouvellement ou précédemment implantés consécutivement avec la ou les tiges fémorales PROFEMUR® Preserve et le col modulaire CoCr (cobalt-chrome) combinés avec d'autres Wright Medical Technologies (WMT) ou Composants MPO (MicroPort) THA (arthroplastie totale de la hanche), y compris les coques acétabulaires, les revêtements acétabulaires et les têtes fémorales.
Arthroscopie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la survie des composants de la tige fémorale PROFEMUR® Preserve et du col modulaire CoCr jusqu'à 10 ans de suivi.
Délai: 10 années
Pourcentage de hanches ayant survécu sans révision ni remplacement à 10 ans.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence cumulée de la révision des composants de la tige fémorale PROFEMUR® Preserve et du col modulaire CoCr à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
Délai: Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
Pourcentage de hanches qui ont été révisées ou remplacées à chacun des intervalles, à savoir pour l'évaluation précoce (2 à 5 ans), à moyen terme (5 à 7 ans) et à long terme (10 ans).
Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
Pour caractériser les scores fonctionnels, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip et EQ-5D-3L.
Délai: Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
L'étude rapportera le score final d'Oxford Hip, qui est un résumé de 12 éléments. Chacun de ces éléments est une échelle de Likert à 5 niveaux, allant de « pas du tout » à « totalement ». Les données de l'EQ-5D-3L seront résumées dans 5 domaines, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque domaine a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes.
Période : 2 à 5 ans, 5 à 7 ans et 10 ans
Évaluer la présence et les zones de radiotransparences entourant les composants fémoraux implantés.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Les liserés sont décrits autour de 7 zones et nous indiquerons le nombre de hanches présentant des liserés présents dans une zone donnée.
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour caractériser les événements indésirables et les effets indésirables du dispositif.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Les événements indésirables seront résumés comme le nombre total d'événements indésirables (EI), d'effets indésirables du dispositif (ADE) par grade, gravité et relation avec le dispositif et la chirurgie. Le nombre de patients souffrant de tels EI et ADE sera également fourni.
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-LJH-002G

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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