Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para haste femoral de preservação PROFEMUR®

Sujeitos recém-implantados ou previamente implantados devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Foi submetido a Artroscopia Total do Quadril primária para qualquer um dos seguintes:
• doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril; doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
• Correção de deformidade funcional;
• O sujeito é implantado com a(s) haste(s) femoral(ais) de preservação PROFEMUR® e pescoço modular de cromo-cobalto;
• O sujeito deseja e é capaz de concluir as visitas ou avaliações do estudo necessárias durante o cronograma de acompanhamento pós-operatório de 10 anos;
• O sujeito é implantado com cabeça, copo e revestimento WMT ou MPO.

Indivíduos bilaterais implantados recentemente ou anteriormente podem ter Artroscopia Total do Quadril inscritos no estudo desde que: 1) as Hastes Femorais Preservadas PROFEMUR® especificadas e os Pescoços Modulares de cromo-cobalto tenham sido implantados em ambos, 2) todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeito, 3) a inscrição não excede a contagem de participantes especificada no Acordo do Estudo Clínico e 4) o participante concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para a segunda Artroscopia Total do Quadril.

Indivíduos previamente implantados que foram submetidos à revisão de qualquer componente de Artroscopia Total do Quadril, incluindo a(s) Haste(s) Femoral(is) Preservada(s) PROFEMUR® ou Pescoço Modular de cromo-cobalto também serão elegíveis para serem considerados para este estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Indivíduos implantados com componentes não MicroPort ou Wright Medical Technology (cabeças femorais, conchas acetabulares, revestimentos acetabulares);
• Indivíduos implantados com uma haste PROFEMUR® Preserve montada em um Pescoço Modular de Titânio;
• Indivíduos esqueleticamente imaturos (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia primária de Artroscopia Total do Quadril;
• Os indivíduos têm ou tiveram uma infecção evidente no momento da implantação;
• Os indivíduos têm ou tiveram focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento do implante;
• Os indivíduos têm ou tiveram uma rápida progressão da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação;
• Os indivíduos têm ou tiveram um estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia anterior, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo ruim, cobertura de pele ruim ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável;
• O sujeito tem articulações neuropáticas;
• O indivíduo tem hepatite ou infecção por HIV;
• O sujeito tem uma doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso;
• Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que possa afetar os endpoints deste protocolo;
• Sujeitos que não queiram ou não possam assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Indivíduos com problemas documentados de abuso de substâncias;
• O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo;
• Sujeitos que se encontram encarcerados ou com pendências de encarceramento.