Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro PROFEMUR® Preserve femorální dřík

Nově nebo dříve implantovaní jedinci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Podstoupil primární totální artroskopii kyčle pro některý z následujících případů:
• nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle; zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
• Korekce funkční deformity;
• Subjektu je implantován femorální dřík(y) a kobalt-chromový modulární krček PROFEMUR® Preserve;
• Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované studijní návštěvy nebo hodnocení během 10letého pooperačního plánu sledování;
• Subjektu je implantována hlava, pohár a vložka WMT nebo MPO.

Nově nebo dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít totální artroskopii kyčelního kloubu zapsanou ve studii za předpokladu, že: 1) do obou byly implantovány specifikované femorální dříky PROFEMUR® Preserve a kobalt-chromové modulární krčky, 2) všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení jsou spokojeni, 3) počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený v dohodě o klinickém hodnocení a 4) subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhou totální artroskopii kyčle.

Dříve implantovaní jedinci, kteří podstoupili revizi jakékoli komponenty totální artroskopie kyčle, včetně stehenního dříku(ů) PROFEMUR® Preserve nebo kobalt-chromového modulárního krčku, budou také způsobilí k zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Subjekty, kterým byly implantovány komponenty jiné než MicroPort nebo Wright Medical Technology (femorální hlavice, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky);
• Subjekty s implantovaným dříkem PROFEMUR® Preserve sestaveným s titanovým modulárním krčkem;
• Subjekty skeletálně nezralé (mladší než 21 let věku) v době primární operace totální artroskopie kyčle;
• Subjekty mají nebo měly zjevnou infekci v době implantace;
• Subjekty mají nebo měly vzdálené ložisko infekcí (které mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu) v době implantace;
• Subjekty mají nebo měli rychlou progresi onemocnění, jak se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace;
• Subjekty mají nebo měly neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýzu, fúzi a/nebo neadekvátní sílu abduktoru), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůží kolem kloubu, což by činilo postup neospravedlnitelným;
• Subjekt má neuropatické klouby;
• Subjekt má hepatitidu nebo infekci HIV;
• Subjekt má neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení hmotnosti;
• Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu;
• Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat dokument informovaného souhlasu;
• Subjekty s dokumentovanými problémy se zneužíváním návykových látek;
• Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie;
• Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění.