Klinisches Follow-Up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® Preserve Femoral Stem

Neu oder zuvor implantierte Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Hat sich einer primären totalen Hüftarthroskopie aus einem der folgenden Gründe unterzogen:
• Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie; entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
• Korrektur funktioneller Deformität;
• Dem Probanden werden der/die PROFEMUR® Preserve Femurschaft(e) und der modulare Kobalt-Chrom-Hals implantiert;
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen während des 10-jährigen postoperativen Nachsorgeplans durchzuführen;
• Dem Probanden werden ein WMT- oder MPO-Kopf, eine Pfanne und ein Liner implantiert.

Bei neu oder zuvor implantierten bilateralen Probanden kann beide Total Hip Arthroscopy in die Studie aufgenommen werden, sofern: 1) die angegebenen PROFEMUR® Preserve-Femurschäfte und Kobalt-Chrom-Modulhälse in beide implantiert wurden, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind zufrieden sind, 3) die Einschreibung die in der Vereinbarung über die klinische Studie angegebene Probandenzahl nicht überschreitet und 4) der Proband einer zweiten Einverständniserklärung für die zweite totale Hüftarthroskopie zustimmt.

Zuvor implantierte Probanden, die sich einer Revision einer Total Hip Arthroscopy-Komponente unterzogen haben, einschließlich des PROFEMUR® Preserve Femurschafts oder des modularen Kobalt-Chrom-Halses, kommen ebenfalls für diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, denen Komponenten implantiert wurden, die nicht von MicroPort oder Wright Medical Technology stammen (Femurköpfe, Hüftpfannenschalen, Hüftpfanneneinlagen);
• Probanden, denen ein PROFEMUR® Preserve-Schaft implantiert wurde, der an einem modularen Titanhals montiert ist;
• Probanden mit unreifem Skelett (weniger als 21 Jahre) zum Zeitpunkt der primären totalen Hüftarthroskopie-Operation;
• Die Probanden haben oder hatten zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion;
• Die Probanden haben oder hatten zum Zeitpunkt der Implantation entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können);
• Die Probanden haben oder hatten eine schnelle Krankheitsprogression, die sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die zum Zeitpunkt der Implantation auf dem Röntgenbild ersichtlich ist;
• Die Probanden haben oder hatten einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, was das Verfahren ungerechtfertigt machen würde;
• Das Subjekt hat neuropathische Gelenke;
• Das Subjekt hat eine Hepatitis- oder HIV-Infektion;
• Das Subjekt hat eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann;
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte;
• Subjekte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Themen mit dokumentierten Drogenmissbrauchsproblemen;
• Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde;
• Subjekte, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist.