Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek preparatu PROFEMUR® Preserve Femoral Stem
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) sprzedawanych w Unii Europejskiej (UE).
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń THA, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w Europie.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Dr. Manel Ribas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne z kolejnymi włączanymi nowo lub wcześniej wszczepionymi pacjentami z trzpieniami udowymi PROFEMUR® Preserve i modułową szyjką CoCr (kobaltowo-chromową) w połączeniu z innymi technologiami medycznymi firmy Wright (WMT) lub Elementy MPO (MicroPort) THA (totalna artroskopia stawu biodrowego), w tym panewki, wkładki panewkowe i głowy kości udowej.
Opis
Nowo lub wcześniej wszczepieni pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące Kryteria włączenia:
- Przeszedł pierwotną całkowitą artroskopię stawu biodrowego z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wysunięte panewki lub bolesna dysplazja stawu biodrowego; zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
- Korekta deformacji funkcjonalnej;
- Osobnikowi wszczepiono trzpienie(-a) kości udowej PROFEMUR® Preserve i modułową szyjkę kobaltowo-chromową;
- pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen w ramach 10-letniego harmonogramu obserwacji pooperacyjnej;
- Pacjentowi wszczepiono głowę, panewkę i wkładkę WMT lub MPO.
Nowo lub wcześniej wszczepieni pacjenci obustronni mogą być objęci obiema artroskopiami stawu biodrowego, pod warunkiem że: 1) w obu przypadkach zostały wszczepione określone trzpienie kości udowej PROFEMUR® Preserve i modułowe szyjki kobaltowo-chromowe, 2) wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione spełniony, 3) liczba uczestników nie przekracza liczby uczestników określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego oraz 4) uczestnik wyraża zgodę na drugi dokument świadomej zgody dotyczący drugiej artroskopii całkowitej stawu biodrowego.
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami, którzy przeszli rewizję jakiegokolwiek elementu artroskopii całkowitej stawu biodrowego, w tym trzpienia(-ów) kości udowej PROFEMUR® Preserve lub modułowej szyjki kobaltowo-chromowej, również będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci, którym wszczepiono komponenty inne niż MicroPort lub Wright Medical Technology (głowy kości udowej, panewki panewki, wkładki panewki);
- Pacjenci z wszczepionym trzpieniem PROFEMUR® Preserve połączonym z tytanową szyjką modułową;
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji całkowitej artroskopii stawu biodrowego;
- Pacjenci mają lub mieli jawną infekcję w czasie implantacji;
- Pacjenci mają lub mieli odległe ogniska infekcji (które mogą powodować hematogenne rozprzestrzenianie się w miejscu implantacji) w czasie implantacji;
- Pacjenci mają lub mieli szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w czasie implantacji;
- Pacjenci mają lub mieli nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i/lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym;
- Podmiot ma stawy neuropatyczne;
- Podmiot ma zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV;
- podmiot cierpi na chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub utrzymywanie ciężaru ciała;
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu;
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody;
- Osoby z udokumentowanymi problemami związanymi z nadużywaniem substancji;
- Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu;
- Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne z kolejnymi włączanymi nowo lub wcześniej wszczepionymi pacjentami z trzpieniami udowymi PROFEMUR® Preserve i modułową szyjką CoCr (kobaltowo-chromową) w połączeniu z innymi technologiami medycznymi firmy Wright (WMT) lub Elementy MPO (MicroPort) THA (Total Hip Arthroplasty), w tym panewki panewek, wkładki panewkowe i głowy kości udowej.
|
Artroskopia całego stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżywalności elementów trzpienia kości udowej PROFEMUR® Preserve i modułowej szyi CoCr po 10 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek bioder przetrwał bez rewizji lub wymiany po 10 latach.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić łączną częstość rewizji elementów trzpienia kości udowej PROFEMUR® Preserve i modułowej szyjki CoCr w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Odsetek bioder, które zostały poddane rewizji lub wymianie w każdym z okresów, a mianowicie w przypadku oceny wczesnej (2-5 lat), średniookresowej (5-7 lat) i długoterminowej (10-letniej).
|
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Aby scharakteryzować wyniki funkcjonalne, oceniane za pomocą wyników Oxford Hip i EQ-5D-3L.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Badanie będzie raportować ostateczny wynik Oxford Hip, który jest podsumowaniem ponad 12 pozycji.
Każda z tych pozycji to 5-stopniowa skala Likerta, na przykład od „wcale” do „całkowicie”.
Dane EQ-5D-3L zostaną podsumowane w 5 domenach, a mianowicie mobilności, dbaniu o siebie, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie i lęku/depresji.
Każda domena ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
|
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Ocena obecności i stref przezierności promieniotwórczych otaczających wszczepione komponenty udowe.
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Przejrzystości są opisane wokół 7 stref, a my będziemy zgłaszać liczbę bioder z przejaśnieniami występującymi w danej strefie.
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Scharakteryzować zdarzenia niepożądane i działania niepożądane urządzenia.
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane jako łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) według stopnia, ciężkości i związku z urządzeniem i operacją.
Podana zostanie również liczba pacjentów, u których wystąpiły takie AE i ADE.
|
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .