Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per lo stelo femorale PROFEMUR® Preserve

I soggetti recentemente o precedentemente impiantati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Ha subito l'artroscopia totale dell'anca primaria per uno dei seguenti:
• Malattie articolari degenerative non infiammatorie come osteoartrite, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca; Malattie articolari degenerative infiammatorie come l'artrite reumatoide; O
• Correzione della deformità funzionale;
• Al soggetto sono stati impiantati lo/gli stelo/i femorale PROFEMUR® Preserve e il collo modulare in cobalto-cromo;
• - Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste attraverso il programma di follow-up postoperatorio di 10 anni;
• Al soggetto vengono impiantati testa, cotile e inserto WMT o MPO.

I soggetti bilaterali recentemente o precedentemente impiantati possono essere iscritti allo studio per entrambe le artroscopia totali dell'anca, a condizione che: 1) gli specifici steli femorali PROFEMUR® Preserve e i colli modulari in cobalto-cromo siano stati impiantati in entrambi, 2) tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatto, 3) l'arruolamento non supera il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica e 4) il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda artroscopia totale dell'anca.

Anche i soggetti precedentemente impiantati che erano stati sottoposti a revisione di qualsiasi componente di artroscopia totale dell'anca, inclusi lo stelo(i) femorale PROFEMUR® Preserve o il collo modulare in cobalto-cromo, potranno essere presi in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Soggetti a cui sono stati impiantati componenti non MicroPort o Wright Medical Technology (teste femorali, gusci acetabolari, inserti acetabolari);
• Soggetti impiantati con uno stelo PROFEMUR® Preserve assemblato a un collo modulare in titanio;
• Soggetti scheletricamente immaturi (età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento primario di artroscopia totale dell'anca;
• I soggetti hanno o hanno avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto;
• I soggetti hanno o hanno avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto;
• I soggetti hanno o hanno avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto;
• - I soggetti hanno o avevano uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile;
• Il soggetto ha articolazioni neuropatiche;
• Il soggetto ha l'epatite o l'infezione da HIV;
• Il soggetto ha una malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico;
• Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo;
• Soggetti che non vogliono o non possono firmare il documento di Consenso Informato;
• Soggetti con documentati problemi di abuso di sostanze;
• - Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio;
• Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione.