Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Preserve femursteel

Pas of eerder geïmplanteerde proefpersonen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

• Primaire totale heupartroscopie heeft ondergaan voor een van de volgende:
• Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie; lnflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
• Correctie van functionele misvorming;
• Proefpersoon is geïmplanteerd met de PROFEMUR® Preserve femursteel(s) en kobalt-chroom modulaire hals;
• De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af ​​te ronden gedurende het 10 jaar postoperatieve follow-upschema;
• Proefpersoon is geïmplanteerd met WMT- of MPO-kop, cup en voering.

Bij pas of eerder geïmplanteerde bilaterale proefpersonen kunnen beide totale heupartroscopie worden opgenomen in het onderzoek, op voorwaarde dat: 1) de gespecificeerde PROFEMUR® Preserve femurstelen en kobalt-chroom modulaire halzen in beide zijn geïmplanteerd, 2) alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria zijn voldaan, 3) de inschrijving is niet groter dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven, en 4) de proefpersoon stemt in met een tweede document met geïnformeerde toestemming dat specifiek is voor de tweede totale heupartroscopie.

Eerder geïmplanteerde proefpersonen die een revisie van een component van de totale heupartroscopie hebben ondergaan, inclusief de PROFEMUR® Preserve femursteel(s) of kobalt-chroom modulaire nek, komen ook in aanmerking om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen bij wie niet-MicroPort- of Wright Medical Technology-componenten zijn geïmplanteerd (femorale koppen, acetabulaire schalen, acetabulaire liners);
• Proefpersonen geïmplanteerd met een PROFEMUR® Preserve-steel gemonteerd op een Titanium Modular Neck;
• Proefpersonen met een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van de primaire totale heupartroscopie-operatie;
• Proefpersonen hebben of hadden een openlijke infectie op het moment van implantatie;
• Proefpersonen hebben of hadden een verre infectiehaard (die hematogene verspreiding naar de plaats van implantatie kan veroorzaken) op het moment van implantatie;
• Proefpersonen hebben of hadden een snelle ziekteprogressie, zoals blijkt uit gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto op het moment van implantatie;
• Proefpersonen hebben of hadden een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet gerechtvaardigd zou zijn;
• Proefpersoon heeft neuropathische gewrichten;
• Proefpersoon heeft hepatitis of HIV-infectie;
• Proefpersoon heeft een neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht;
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden;
• Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen of kunnen ondertekenen;
• Proefpersonen met gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik;
• De proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen;
• Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting.