Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Preserve femoral stammen
26. april 2023 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dets total hofteprotese (THA) komponenter markedsført i Den Europæiske Union (EU).
Disse typer undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alle THA-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på det tidspunkt, hvor de opnår godkendelse til markedet i Europa.
Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Dr. Manel Ribas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enkeltarms, enkeltcenter, prospektiv opfølgningsundersøgelse med konsekutivt tilmeldte ny- eller tidligere implanterede forsøgspersoner med PROFEMUR® Preserve Femoral Stem(s) og CoCr (cobalt-chromium) Modular Neck kombineret med andre Wright Medical Technologies (WMT) eller MPO (MicroPort) THA-komponenter (Total Hip Arthroscopy) inklusive acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.
Beskrivelse
Nylige eller tidligere implanterede forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Har gennemgået primær total hofteartroskopi for et af følgende:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi; inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
- Korrektion af funktionel deformitet;
- Forsøgspersonen er implanteret med PROFEMUR® Preserve femoral stilk(e) og kobolt-chrom modulær hals;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre påkrævede studiebesøg eller vurderinger gennem den 10-årige postoperative opfølgningsplan;
- Forsøgspersonen implanteres med WMT eller MPO hoved, kop og liner.
Nylige eller tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have både total hofteartroskopi tilmeldt undersøgelsen forudsat: 1) de specificerede PROFEMUR® Preserve lårbensstammer og kobolt-chrom modulære halse blev implanteret i begge, 2) alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er tilfreds, 3) tilmeldingen overstiger ikke det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg, og 4) forsøgspersonen accepterer et andet Informeret samtykke-dokument, der er specifikt for den anden total hofteartroskopi.
Tidligere implanterede forsøgspersoner, som havde gennemgået revision af en hvilken som helst hofteartroskopikomponent, inklusive PROFEMUR® Preserve lårbensstamme(r) eller kobolt-chrom modulær hals, vil også være berettiget til at komme i betragtning til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Forsøgspersoner implanteret med ikke-MicroPort eller Wright Medical Technology-komponenter (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liner);
- Emner implanteret med en PROFEMUR® Preserve-stamme samlet til en modulær titanhals;
- Forsøgspersoner er skeletalt umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær total hofteartroskopi;
- Forsøgspersoner har eller havde en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation;
- Forsøgspersoner har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation;
- Forsøgspersoner har eller havde en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved leddestruktion eller knogleabsorption, som er tydeligt på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation;
- Forsøgspersoner har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
- Personen har neuropatiske led;
- Forsøgsperson har hepatitis eller HIV-infektion;
- Forsøgsperson har en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kunne påvirke endepunkterne i denne protokol;
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke;
- Forsøgspersoner med dokumenterede stofmisbrugsproblemer;
- Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær total hofteprotese
Enkeltarms, enkeltcenter, prospektiv opfølgningsundersøgelse med konsekutivt tilmeldte ny- eller tidligere implanterede forsøgspersoner med PROFEMUR® Preserve Femoral Stem(s) og CoCr (cobalt-chromium) Modular Neck kombineret med andre Wright Medical Technologies (WMT) eller MPO (MicroPort) THA-komponenter (Total Hip Arthroplasty) inklusive acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.
|
Total hofte Total hofteartroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er at evaluere komponentoverlevelse af PROFEMUR® Preserve Femoral Stem og CoCr Modular Neck ud til 10 års opfølgning.
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af hofter overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den kumulative forekomst af komponentrevision af PROFEMUR® Bevar lårbensstammen og CoCr Modular Neck med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
Tidsramme: Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Procentdel af hofter, der blev revideret eller udskiftet ved hvert af intervallerne, nemlig for tidlig (2-5 år), midtvejsevaluering (5-7 år) og langsigtet (10-årig) evaluering.
|
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
At karakterisere funktionelle scores, som vurderet af Oxford Hip og EQ-5D-3L scores.
Tidsramme: Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Undersøgelsen vil rapportere den endelige Oxford Hip-score, som er en oversigt over 12 punkter.
Hver af disse elementer er på 5-niveau Likert-skalaen, såsom fra 'slet ikke' til 'helt'.
EQ-5D-3L data vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
|
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
At evaluere tilstedeværelsen og zonerne af radiolucenser omkring de implanterede femorale komponenter.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Radiolucenser er beskrevet omkring 7 zoner, og vi vil rapportere antallet af hofter med radiolucenser til stede i en given zone.
|
2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
|
At karakterisere uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Uønskede hændelser vil blive opsummeret som det samlede antal bivirkninger (AE), Uønskede Device Effect (ADE) efter grad, sværhedsgrad og forhold til enheden og operationen.
Antallet af patienter, der oplever sådanne AE'er og ADE'er, vil også blive oplyst.
|
2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2032
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-LJH-002G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .