Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para el vástago femoral PROFEMUR® Preserve

Los sujetos recién implantados o previamente implantados deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

• Se ha sometido a una artroscopia total de cadera primaria por cualquiera de los siguientes:
• enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia de cadera dolorosa; enfermedad articular degenerativa inflamatoria tal como artritis reumatoide; o
• Corrección de deformidad funcional;
• El sujeto está implantado con el(los) vástago(s) femoral(es) PROFEMUR® Preserve y el cuello modular de cobalto-cromo;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o las evaluaciones requeridas durante el programa de seguimiento postoperatorio de 10 años;
• El sujeto está implantado con cabeza, copa y liner de WMT o MPO.

Los sujetos con implantes bilaterales nuevos o previamente implantados pueden tener ambas artroscopias totales de cadera inscritas en el estudio siempre que: 1) se hayan implantado los vástagos femorales PROFEMUR® Preserve y los cuellos modulares de cobalto-cromo especificados en ambos, 2) todos los demás aspectos de los criterios de inclusión/exclusión son satisfecho, 3) la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico, y 4) el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para la segunda artroscopia total de cadera.

Los sujetos previamente implantados que se hayan sometido a una revisión de cualquier componente de artroscopia total de cadera, incluidos los vástagos femorales PROFEMUR® Preserve o el cuello modular de cobalto-cromo, también serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Sujetos implantados con componentes que no sean MicroPort o Wright Medical Technology (cabezas femorales, cubiertas acetabulares, revestimientos acetabulares);
• Sujetos implantados con un vástago PROFEMUR® Preserve ensamblado a un cuello modular de titanio;
• Sujetos esqueléticamente inmaduros (menores de 21 años) en el momento de la cirugía de artroscopia total de cadera primaria;
• Los sujetos tienen o tuvieron una infección manifiesta en el momento de la implantación;
• Los sujetos tienen o han tenido focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante) en el momento de la implantación;
• Los sujetos tienen o han tenido una rápida progresión de la enfermedad como se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía en el momento de la implantación;
• Los sujetos tienen o han tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), reserva ósea deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría que el procedimiento fuera injustificable;
• El sujeto tiene articulaciones neuropáticas;
• El sujeto tiene hepatitis o infección por VIH;
• El sujeto tiene una enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o el soporte de peso;
• Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo;
• Sujetos que no quieran o no puedan firmar el documento de Consentimiento Informado;
• Sujetos con problemas documentados de abuso de sustancias;
• El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio;
• Sujetos que se encuentran en prisión o tienen prisión pendiente.