가성연골무형성증의 통증 완화를 위한 레스베라트롤 임상시험
2022년 11월 18일 업데이트: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은자가 투여 경구 레스베라트롤이 위약과 비교하여 pseudoachondroplasia가있는 개인의 관절 통증을 완화시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목표는 이 모집단에서 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- pseudoachondroplasia의 진단은 직접 또는 골격 이형성증 전문가(JTH)의 사진 검토를 통한 임상 평가를 기반으로 합니다.
- pseudoachondroplasia 관련 합병증을 넘어 건강한,
제외 기준:
- 레스베라트롤의 현재 사용
- 혈액 희석제, 로바스타틴, 케토코나졸, 이트라코나졸, 펙소페나딘 및 트리아졸람의 현재 사용.
- 기타 비-가연골무형성증 관련 건강 상태, 예. 암.
- 임신 또는 모유 수유. 여성은 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 임상 연구에 참여 및/또는 연구용 물질 사용.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 사용.
- Alfentanil, Cyclosporine, Dihydroergotamine, Dofetilide, Ergotamine, Fentanyl, Flibanserin, Oxycodone, Pimavanserin, Pimozide, Quinidine, Saquinavir, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus, Theophylline, Tizanidine, Thioridazine, Fosphenytoin, Phenytoin 또는 Warfarin의 현재 사용.
- 10점 척도에서 2 이상의 기준 통증 수준.
- 기준선 전체 혈구 수(CBC)에서 혈소판 수가 ul당 50,000 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤, 위약
참가자들은 처음에 레스베라트롤 125mg/일 또는 5ml를 90일 동안 매일 받았습니다.
30일의 워시아웃 기간 후, 90일 동안 매일 위약 5ml를 투여 받았습니다.
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90일 동안 하루에 한 번 125mg/일 또는 5ml
다른 이름들:
90일 동안 하루에 한 번 5ml
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위약 비교기: 위약, 그 다음 레스베라트롤
참가자들은 처음에 90일 동안 매일 위약 5ml를 받았습니다.
30일의 세척 기간 후, 90일 동안 매일 레스베라트롤 125mg 또는 5ml를 투여 받았습니다.
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90일 동안 하루에 한 번 125mg/일 또는 5ml
다른 이름들:
90일 동안 하루에 한 번 5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 등급 척도에 의해 평가된 통증
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일
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총 점수 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함
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기준선, 30일, 60일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목의 약식 건강 조사 약식-36(SF-36)으로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수(HRQoL)
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일
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총점 0~100점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Posey, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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