Teste de resveratrol para alívio da dor em pseudoacondroplasia
18 de novembro de 2022 atualizado por: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se o resveratrol oral auto-administrado pode atenuar a dor nas articulações para indivíduos com pseudoacondroplasia em comparação com o placebo.
Outro objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de pseudoacondroplasia é baseado na avaliação clínica pessoalmente ou por revisão fotográfica pelo especialista em displasia esquelética (JTH),
- Saudável além das complicações associadas à pseudoacondroplasia,
Critério de exclusão:
- Uso atual de resveratrol
- Uso atual de anticoagulantes, lovastatina, cetoconazol, itraconazol, fexofenadina e triazolam.
- Outras condições de saúde não relacionadas à pseudoacondroplasia, por ex. cânceres.
- Gravidez ou amamentação. As mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Participação em outro estudo clínico e/ou uso de agentes em investigação.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina.
- Uso atual de Alfentanil, Ciclosporina, Dihidroergotamina, Dofetilida, Ergotamina, Fentanil, Flibanserina, Oxicodona, Pimavanserina, Pimozida, Quinidina, Saquinavir, Sirolimo, Tacrolimo, Temsirolimo, Teofilina, Tizanidina, Tioridazina, Fosfenitoína, Fenitoína ou Varfarina.
- Nível basal de dor de 2 ou mais na escala de 10 pontos.
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000 por ul no hemograma completo (CBC) basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol, então Placebo
Os participantes primeiro receberam resveratrol 125 mg/dia ou 5 ml diariamente por 90 dias.
Após um período de washout de 30 dias, eles receberam Placebo 5ml diariamente por 90 dias.
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125 mg/dia ou 5 ml uma vez ao dia durante 90 dias
Outros nomes:
5 ml uma vez por dia durante 90 dias
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Resveratrol
Os participantes primeiro receberam Placebo 5ml diariamente por 90 dias.
Após um período de washout de 30 dias, eles receberam resveratrol 125 mg/dia ou 5 ml diariamente por 90 dias.
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125 mg/dia ou 5 ml uma vez ao dia durante 90 dias
Outros nomes:
5 ml uma vez por dia durante 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela escala numérica de avaliação da dor
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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pontuação total 0-10 com pontuações mais altas indicando maior dor
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linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada por 36 itens de formulário curto de questionário de saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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pontuação total 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor resultado
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linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Karen Posey, PhD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Acondroplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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