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Resveratrol-Studie zur Linderung von Schmerzen bei Pseudoachondroplasie

18. November 2022 aktualisiert von: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob selbst verabreichtes orales Resveratrol Gelenkschmerzen bei Personen mit Pseudoachondroplasie im Vergleich zu Placebo dämpfen kann. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, Nebenwirkungen in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Pseudoachondroplasie basiert auf einer klinischen Beurteilung, entweder persönlich oder durch eine fotografische Überprüfung durch einen Spezialisten für Skelettdysplasie (JTH),
  • Gesund über Pseudoachondroplasie-assoziierte Komplikationen hinaus,

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Resveratrol
  • Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern, Lovastatin, Ketoconazol, Itraconazol, Fexofenadin und Triazolam.
  • Andere Gesundheitszustände, die nicht mit Pseudoachondroplasie zusammenhängen, z. Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen müssen während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Verwendung von Prüfsubstanzen.
  • Verwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder Aspirin.
  • Aktuelle Verwendung von Alfentanil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Dofetilid, Ergotamin, Fentanyl, Flibanserin, Oxycodon, Pimavanserin, Pimozid, Chinidin, Saquinavir, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus, Theophyllin, Tizanidin, Thioridazin, Fosphenytoin, Phenytoin oder Warfarin.
  • Ausgangsschmerzniveau von 2 oder höher auf einer 10-Punkte-Skala.
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 pro ul auf Grundlinien-Vollblutbild (CBC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst Resveratrol 125 mg/Tag oder 5 ml täglich für 90 Tage. Nach einer Auswaschphase von 30 Tagen erhielten sie dann 90 Tage lang täglich 5 ml Placebo.
Arzneimittel: Resveratrol
125 mg/Tag oder 5 ml einmal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Reverages Super-Beeren-Tonikum
Arzneimittel: Placebo
5 ml einmal täglich für 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo, dann Resveratrol
Die Teilnehmer erhielten zunächst 90 Tage lang täglich 5 ml Placebo. Nach einer Auswaschphase von 30 Tagen erhielten sie dann 90 Tage lang Resveratrol 125 mg/Tag oder 5 ml täglich.
Arzneimittel: Resveratrol
125 mg/Tag oder 5 ml einmal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Reverages Super-Beeren-Tonikum
Arzneimittel: Placebo
5 ml einmal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Gesamtpunktzahl 0–10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen
Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Related Quality of Life Score (HRQoL) Bewertet durch 36-Punkte Short Form Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Gesamtpunktzahl 0–100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen
Basislinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Posey, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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