Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol-forsøg til lindring af smerte ved pseudoachondroplasi

18. november 2022 opdateret af: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om selvindgivet oralt resveratrol kan dæmpe ledsmerter for personer med pseudoachondroplasi sammenlignet med placebo. Et andet mål med denne undersøgelse er at evaluere bivirkninger i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen pseudoachondroplasi er baseret på klinisk vurdering enten personligt eller ved fotografisk gennemgang af skeletdysplasi specialist (JTH),
  • Sunde ud over pseudoachondroplasia-relaterede komplikationer,

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af resveratrol
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler, lovastatin, ketoconazol, itraconazol, fexofenadin og triazolam.
  • Andre ikke-pseudoachondroplasi-relaterede sundhedstilstande, f.eks. kræftformer.
  • Graviditet eller amning. Kvinder skal bruge passende prævention under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og/eller brug af forsøgsmidler.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er) eller aspirin.
  • Nuværende brug af Alfentanil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Dofetilide, Ergotamin, Fentanyl, Flibanserin, Oxycodon, Pimavanserin, Pimozide, Quinidin, Saquinavir, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus, Theophyllin, Tizanidine, Fosphenzinyin, Fosphenzinyin, Fosphenzinyin eller Thioridazin.
  • Grundlinjeniveau af smerte på 2 eller højere på 10-punkts skalaen.
  • Blodpladetal under 50.000 pr. ul på baseline komplet blodtal (CBC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol, derefter placebo
Deltagerne fik først Resveratrol 125 mg/dag eller 5 ml dagligt i 90 dage. Efter en udvaskningsperiode på 30 dage fik de placebo 5 ml dagligt i 90 dage.
Medicin: resveratrol
125 mg/dag eller 5 ml én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • resverages super berry tonic
Medicin: Placebo
5 ml én gang dagligt i 90 dage
Placebo komparator: Placebo, derefter Resveratrol
Deltagerne fik først placebo 5 ml dagligt i 90 dage. Efter en udvaskningsperiode på 30 dage modtog de Resveratrol 125 mg/dag eller 5 ml dagligt i 90 dage.
Medicin: resveratrol
125 mg/dag eller 5 ml én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • resverages super berry tonic
Medicin: Placebo
5 ml én gang dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
total score 0-10 med højere score, der indikerer større smerte
baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQoL) vurderet af 36 punkter Short Form Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
samlet score 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat
baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Posey, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner